TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS

Verfügbar ab:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-Code:

J07AJ52

INN (Internationale Bezeichnung):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PER

Dosierung:

N/A (Vacuna)

Darreichungsform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Zusammensetzung:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides

Produktbesonderheiten:

TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml con 2 agujas Autorizado 08/11/2016 Sin notificación de comercialización

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2016-11-08

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRIAXIS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular)
(adsorbida, contenido de antígenos reducido)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADOS PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Triaxis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Triaxis
3. Cómo usar Triaxis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Triaxis
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES TRIAXIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Triaxis (Tdap) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger
frente a enfermedades infecciosas. Las
vacunas hacen que el cuerpo genere su propia protección frente a las
bacterias que provocan estas
enfermedades infecciosas.
Esta vacuna se utiliza como protección de recuerdo frente a la
difteria, tétanos y pertussis (tos ferina) en
niños a partir de cuatro años, adolescentes y adultos tras completar
la pauta primaria de vacunación.
El uso de Triaxis durante el embarazo permite transmitir la
protección al/la niño/a en el seno materno frente
a la tos ferina durante los primeros meses de vida.
LIMITACIONES DE LA PROTECCIÓN PROPORCIONADA
Triaxis solamente prevendrá estas enfermedades si están causadas por
la bacteria utilizada para producir la
vacuna. Es posible que usted o su hijo padezcan enfermedades similares
que están provocadas por otras
bacterias o v

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIAXIS, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular)
(adsorbida, contenido de antígenos reducido)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
No menos de 2 UI* (2 Lf)
Toxoide tetánico
No menos de 20 UI* (5 Lf)
Antígenos de pertussis
Toxoide pertussis
2,5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
5 microgramos
Pertactina
3 microgramos
Fimbrias tipos 2 y 3
5 microgramos
Adsorbido en fosfato de aluminio
1,5 mg (0,33 mg de Al
3+
)
* Como límite de confianza inferior (p = 0,95) de actividad medida
según la prueba descrita en la
Farmacopea Europea.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y glutaraldehído
que se utilizan durante el proceso de
fabricación (ver secciones 4.3 y 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Triaxis tiene el aspecto de una suspensión blanca turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Triaxis (Tdap) está indicado para:
La inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en
personas a partir de 4 años de edad como
dosis de recuerdo tras la inmunización primaria.
La protección pasiva frente a pertussis (tos ferina) en la infancia
mas temprana después de la inmunización
materna durante el embarazo (ver secciones 4.2, 4.6 y 5.1).
Triaxis se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Posología
Se recomienda una única inyección de una dosis (0,5 ml), en todos
los grupos de edad indicados.
Triaxis se puede administrar en adolescentes y adultos con esquema de
vacunación incompleto o
desconocido frente a difteria o tétanos como parte del esquema de
vacunación para proteger frente a la tos
ferina y, en la mayoría de los casos, también frente al tétanos y
la difteria. Se puede administrar una dosis
adicional de una vacuna que co