Trandate Injectie, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/ml

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LABETALOLHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

Kode ATC:

C07AG01

INN (Nama Internasional):

LABETALOLHYDROCHLORIDE

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rute administrasi :

Parenteraal

Area terapi:

Labetalol

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tanggal Otorisasi:

2014-09-15

Selebaran informasi

93024-002-01 Trandate 5 mg/ml
09/15_03
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE
® INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 5 MG/ML
labetalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt
u
last
van
bijwerkingen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trandate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trandate
bevat
de
werkzame
stof
labetalol.
Het
wordt
gebruikt
ter
behandeling
van
ernstige
hypertensie
(hoge
bloeddruk),
waaronder
ernstige hypertensie tijdens zwangerschap (zwangerschapshypertensie)
als de bloeddruk snel moet worden verlaagd. Dit middel kan ook worden
gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden tijdens anesthesie.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa- en
bètablokkers
wordt
genoemd.
Deze
geneesmiddelen
verlagen
de
bloeddruk
door
receptoren in het hart- en vaatstelsel (bloedvatensysteem) te
blokkeren,
waardoor de bloeddruk in de bloedvaten die ver van het hart liggen
lager
wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft bepaalde hartaandoeningen (bijvoorbeeld tweede of derde
graads hartblok, tenzij u een pacemaker heeft, of ongecompenseerd
hartfalen).
-
U heeft op een aanhoudend lage bloeddruk of een extreem trage hartslag
(ernstige bradycardie).
-
U heeft een aandoening die Prin

Karakteristik produk

1
1
.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Trandate Injectie, oplossing voor injectie 5
_mg/ml_
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trandate Injectie, oplossing voor injectie,
bevat
5 mg/ml labetalolhydrochloride
overeenkomend
met 4,5 mg/ml labetalol
in een 20 ml ampul.
Voor de
volledige
lijst van hulpstoffen, zie
rubriek
6.1
.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor i.v. gebruik.
De oplossing voor injectie is een heldere vloeistof p
H4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ernstige hypertensie, inclusief ernstige zwangerschapshypertensie,
wanneer snel onder controle
brengen van de bloeddruk essentieel is.
-
Kan gebruikt worden om gecontroleerde hypotensie te bereiken tijdens
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Labetalol-injecties zijn bedoeld voor IV-gebruik bij in het ziekenhuis
opgenomen patiënten.
Populaties
-
Volwassenen:
2
INDICATIE
DOSIS
ERNSTIGE
HYPERTENSIE
_Bolusinjectie: _
_ _
Als de bloeddruk snel moet worden verlaagd,
dient een dosis van 50 mg intraveneus te
worden toegediend (over een periode van ten
minste 1 minuut) en, indien nodig, met
intervallen van 5 minuten te worden herhaald
tot er voldoende respons wordt bereikt. De
totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg.
Maximaal effect treedt normaal gesproken op
binnen 5 minuten en de werkingsduur is
normaal gesproken ongeveer 6 uur, maar kan
tot 18 uur zijn.
Intraveneuze infusie:
Er dient een labetal-oloplossing van 1 mg/ml te
worden gebruikt, d.w.z. dat de inhoud van twee
20 ml ampullen of acht 5 ml ampullen (200 mg)
moet worden verdund tot 200 ml met
natriumchloride en dextrose voor injectie BP, of
5% dextrose voor intraveneuze infusie BP.
De infusiesnelheid dient normaal ongeveer
160 mg/uur te zijn, maar kan afhankelijk van de
respons naar oordeel van de arts worden
aangepast. De effectieve dosis is gewoonlijk 50
tot 200 mg, maar infusie dient te worden
voortgezet tot voldoende respons is bereikt. Een
hogere dosis kan nodig zijn, met name bij
patiënten met feochromocytoom.
In geval van ernstige