Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LABETALOLHYDROCHLORIDE
Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)
C07AG01
LABETALOLHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie
WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Labetalol
Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2014-09-15
93024-002-01 Trandate 5 mg/ml 09/15_03 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRANDATE ® INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 5 MG/ML labetalolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trandate en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trandate bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt ter behandeling van ernstige hypertensie (hoge bloeddruk), waaronder ernstige hypertensie tijdens zwangerschap (zwangerschapshypertensie) als de bloeddruk snel moet worden verlaagd. Dit middel kan ook worden gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden tijdens anesthesie. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa- en bètablokkers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen de bloeddruk door receptoren in het hart- en vaatstelsel (bloedvatensysteem) te blokkeren, waardoor de bloeddruk in de bloedvaten die ver van het hart liggen lager wordt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U heeft bepaalde hartaandoeningen (bijvoorbeeld tweede of derde graads hartblok, tenzij u een pacemaker heeft, of ongecompenseerd hartfalen). - U heeft op een aanhoudend lage bloeddruk of een extreem trage hartslag (ernstige bradycardie). - U heeft een aandoening die Prin Lue koko asiakirja
1 1 . NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trandate Injectie, oplossing voor injectie 5 _mg/ml_ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Trandate Injectie, oplossing voor injectie, bevat 5 mg/ml labetalolhydrochloride overeenkomend met 4,5 mg/ml labetalol in een 20 ml ampul. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 . 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie voor i.v. gebruik. De oplossing voor injectie is een heldere vloeistof p H4. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Ernstige hypertensie, inclusief ernstige zwangerschapshypertensie, wanneer snel onder controle brengen van de bloeddruk essentieel is. - Kan gebruikt worden om gecontroleerde hypotensie te bereiken tijdens anesthesie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Labetalol-injecties zijn bedoeld voor IV-gebruik bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Populaties - Volwassenen: 2 INDICATIE DOSIS ERNSTIGE HYPERTENSIE _Bolusinjectie: _ _ _ Als de bloeddruk snel moet worden verlaagd, dient een dosis van 50 mg intraveneus te worden toegediend (over een periode van ten minste 1 minuut) en, indien nodig, met intervallen van 5 minuten te worden herhaald tot er voldoende respons wordt bereikt. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg. Maximaal effect treedt normaal gesproken op binnen 5 minuten en de werkingsduur is normaal gesproken ongeveer 6 uur, maar kan tot 18 uur zijn. Intraveneuze infusie: Er dient een labetal-oloplossing van 1 mg/ml te worden gebruikt, d.w.z. dat de inhoud van twee 20 ml ampullen of acht 5 ml ampullen (200 mg) moet worden verdund tot 200 ml met natriumchloride en dextrose voor injectie BP, of 5% dextrose voor intraveneuze infusie BP. De infusiesnelheid dient normaal ongeveer 160 mg/uur te zijn, maar kan afhankelijk van de respons naar oordeel van de arts worden aangepast. De effectieve dosis is gewoonlijk 50 tot 200 mg, maar infusie dient te worden voortgezet tot voldoende respons is bereikt. Een hogere dosis kan nodig zijn, met name bij patiënten met feochromocytoom. In geval van ernstige Lue koko asiakirja