Tramal 100, injectievloeistof 100 mg/2 ml

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/ml

Tersedia dari:

Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN

Kode ATC:

N02AX02

INN (Nama Internasional):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER, GEZUIVERD,

Rute administrasi :

Parenteraal

Area terapi:

Tramadol

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); WATER, GEZUIVERD;

Tanggal Otorisasi:

1992-12-21

Selebaran informasi

Tramal 100, injectie
12-01-2022
NL PIL
Versie 19.0-06
q-4.1
page 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRAMAL
® 100, OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 MG/2 ML
Tramadolhydrochloride
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramal, is een pijnstiller die
behoort tot de groep van
opiaten die effect hebben op het centraal zenuwstelsel. Tramadol
verlicht pijn doordat het inwerkt op
bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramal wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn,
zoals veroorzaakt door
operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen. Tramal kan
zowel worden gebruikt bij
plotseling optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
In het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen,
pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden

Karakteristik produk

Tramal 100, injectie
18-11-2021
NL SmPC
Versie xxx-09
q-xx
page 1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramal 100, oplossing voor injectie 100 mg/2 ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tramal 100 oplossing voor injectie_ bevat 100 mg
tramadolhydrochloride per 2 ml (50 mg/ml).
Hulpstof met bekend effect:.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door operaties,
trauma of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis
worden gekozen. Een dagdosis van 400
mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve bij
bijzondere klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramal als volgt te worden
gedoseerd:
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
50 tot 100 mg tramadolhydrochloride, iedere 4 tot 6 uur (zie rubriek
5.1).
Deze dosering kan via intramusculaire of langzame intraveneuze
injectie (50 mg per 1-2 minuten), of als
infuus worden toegediend.
Indien Tramal wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden
gehouden met het feit dat het
effect iets later inzet dan dat van niet-opioïde analgetica en
vergelijkbaar met dat van andere zwakke
opioïden.
Kinderen ouder dan 1 jaar:_ _
Enkele dosis: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht.
In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden
gekozen. Een dagdosis van 8
mg/kg lichaamsgewicht of 400 mg werkzame stof (welke lager is) dient
niet te worden overschreden (zie
rubriek 5.1).
Er bestaat geen ervaring met toepassing bij kinderen jonger dan 1
jaar.
Ouderen:
In de regel is een aanpassing van de dosering bij patiënten tot 75
jaar zonder klinisch manifeste lever- of
nierinsufficiëntie niet noo