Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRAMADOL HIDROCLORURO
MEDA PHARMA S.L.
N02AX02
TRAMADOL HYDROCHLORIDE
100 mg/ml
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
TRAMADOL HIDROCLORURO 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Tramadol
TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 10 ml Autorizado 02/02/2000 Comercializado - TRAMADOL ASTA MEDICA, GOTAS EFG, 1 frasco de 30 ml Autorizado 02/02/2000 Comercializado
Autorizado
2000-02-02
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRAMADOL ASTA MEDICA 100 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN EFG hidrocloruro de tramadol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tramadol ASTA Medica y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol ASTA Medica 3. Cómo tomar Tramadol ASTA Medica 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tramadol ASTA Medica 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRAMADOL ASTA MEDICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tramadol - el principio activo de este medicamento - es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Tramadol se utiliza en el tratamiento del dolor moderado a intenso en adultos y en niños a partir de 3 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRAMADOL ASTA MEDICA NO TOME TRAMADOL ASTA MEDICA - si es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones). - si está tomando también inhibidores de la MAO (cierto tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del t Baca dokumen lengkapnya
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tramadol ASTA Medica 100 mg/ml gotas orales en solución EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de la solución oral (40 gotas) contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol. Excipiente(s) con efecto conocido 1 ml de Tramadol ASTA Medica contiene: 161,8 mg de etanol (alcohol) 200 mg de sacarosa 124,5 mg de propilenglicol Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. Solución transparente de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del dolor moderado a intenso en adultos y niños a partir de 3 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deben superarse dosis diarias de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales. A menos que se prescriba de otro modo, el medicamento debe ser administrado según se especifica a continuación: _Adultos y adolescentes mayores de 12 años:_ Normalmente, la dosis recomendada de hidrocloruro de tramadol es de 50-100 mg cada 4-6 horas (ver sección 5.1). No se debe exceder de 100 mg de tramadol por toma. Al prescribirse el tratamiento, deben de indicarse claramente las dosis como número de gotas (5 gotas = 0,125 ml de solución oral = 12,5 mg de hidrocloruro de tramadol). 2 de 13 Tabla de equivalencias del número de gotas correspondientes al contenido en mg de hidrocloruro de tramadol Número de gotas Contenido de hidrocloruro de tramadol 5 gotas 12,5 mg 10 gotas 25 mg 15 gotas 37,5 mg 20 gotas 50 mg 25 gotas 62,5 mg 30 gotas 75 mg 35 gotas 87,5 mg 40 gotas 100 mg _Población pediátrica_ Tramadol está contraindicado en los niños menores de 3 años (ver sección 4.3). No se recomienda el uso en aquellos pacientes metaboliza Baca dokumen lengkapnya