Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodiinfumaraat
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Uroloogilised ravimid
Kusepõiesüst, ülekaakt
Sümptomite (urtikaarsageduse suurenemine ja / või kiireloomulisus ja / või kiiret inkontinentsust) ravi, mis võib tekkida üleaktiivse põie sündroomi põdevatel patsientidel.
Revision: 27
Volitatud
2007-04-20
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TOVIAZ 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID TOVIAZ 8 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID fesoterodiinfumaraat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist 3. Kuidas TOVIAZi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TOVIAZi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TOVIAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TOVIAZ sisaldab toimeainet, mida nimetatakse fesoterodiinfumaraadiks. Tegemist on üliaktiivse põie aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse täiskasvanutel põiesümptomite raviks. TOVIAZ ravib üliaktiivse põie sümptomeid, näiteks: - võimetust kontrollida põie tühjendamise aega (sundinkontinentsus); - äkilist vajadust põie tühjendamiseks (pakilisus); - vajadust tavalisemast sagedasemaks põie tühjendamiseks (suurenenud urineerimissagedus). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOVIAZI VÕTMIST TOVIAZI EI TOHI VÕTTA - kui te olete fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (vt lõik 2, „TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli“); - kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus); - kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon); - kui teil on silmahaigus nimega suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus), mida ei ravita; - kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia); - kui teil on jämesool Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOVIAZ 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOVIAZ 4 mg tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg fesoterodiinile. TOVIAZ 8 mg tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg fesoterodiinile. Teadaolevat toimet omavad abiained: _TOVIAZ 4 mg tabletid_ Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 91,125 mg laktoosi. _TOVIAZ 8 mg tabletid_ Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. TOVIAZ 4 mg tabletid 4 mg tabletid on helesinised, ovaalsed, kumerad, õhukese polümeerikattega ning ühele küljele on süvendatud kiri „FS“. TOVIAZ 8 mg tabletid 8 mg tabletid on sinised, ovaalsed, kumerad, õhukese polümeerikattega ning ühele küljele on süvendatud kiri „FT“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud (sh eakad)_ Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas. Ööpäevane maksimaalne annus on 8 mg. 3 Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul. Seega on ravi tõhusust patsiendile soovitatav uuesti hinnata 8 nädalat pärast ravi alustamist. Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõi Baca dokumen lengkapnya