Toviaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fesoterodiinfumaraat

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G04BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fesoterodine

Terapeuttinen ryhmä:

Uroloogilised ravimid

Terapeuttinen alue:

Kusepõiesüst, ülekaakt

Käyttöaiheet:

Sümptomite (urtikaarsageduse suurenemine ja / või kiireloomulisus ja / või kiiret inkontinentsust) ravi, mis võib tekkida üleaktiivse põie sündroomi põdevatel patsientidel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-20

Pakkausseloste

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOVIAZ 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
TOVIAZ 8 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
fesoterodiinfumaraat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist
3.
Kuidas TOVIAZi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TOVIAZi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOVIAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TOVIAZ sisaldab toimeainet, mida nimetatakse fesoterodiinfumaraadiks.
Tegemist on üliaktiivse põie
aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse
täiskasvanutel põiesümptomite raviks.
TOVIAZ ravib üliaktiivse põie sümptomeid, näiteks:
-
võimetust kontrollida põie tühjendamise aega (sundinkontinentsus);
-
äkilist vajadust põie tühjendamiseks (pakilisus);
-
vajadust tavalisemast sagedasemaks põie tühjendamiseks (suurenenud
urineerimissagedus).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOVIAZI VÕTMIST
TOVIAZI EI TOHI VÕTTA
-
kui te olete fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZi mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline (vt lõik 2, „TOVIAZ sisaldab laktoosi
ja sojaõli“);
-
kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus);
-
kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon);
-
kui teil on silmahaigus nimega suletud nurga glaukoom (silmasisese
rõhu tõus), mida ei ravita;
-
kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia);
-
kui teil on jämesool

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TOVIAZ 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOVIAZ 4 mg tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg
fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg
fesoterodiinile.
TOVIAZ 8 mg tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg
fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg
fesoterodiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
_TOVIAZ 4 mg tabletid_
Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525
mg sojaletsitiini ja 91,125 mg
laktoosi.
_TOVIAZ 8 mg tabletid_
Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525
mg sojaletsitiini ja 58,125 mg
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
TOVIAZ 4 mg tabletid
4 mg tabletid on helesinised, ovaalsed, kumerad, õhukese
polümeerikattega ning ühele küljele on
süvendatud kiri „FS“.
TOVIAZ 8 mg tabletid
8 mg tabletid on sinised, ovaalsed, kumerad, õhukese
polümeerikattega ning ühele küljele on
süvendatud kiri „FT“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel
esineda võivate sümptomite
(suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või
sundinkontinentsus) raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud (sh eakad)_
Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt
individuaalsest ravivastusest võib annust
suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas. Ööpäevane maksimaalne
annus on 8 mg.
3
Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul. Seega on ravi
tõhusust patsiendile soovitatav uuesti
hinnata 8 nädalat pärast ravi alustamist.
Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad
samaaegselt ravi tugevatoimeliste
CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4
mg üks kord ööpäevas (vt
lõi