Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
željezov(II) glukonat hidrat folatna kiselina hidrat
Laboratoire Innotech International S.A.S., 22 Avenue Aristide Briand, Arcueil, Francuska
B03AE02
željezov(II) glukonat hidrat folatna kiselina hidrat
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg željeza u obliku željezovog(II) glukonat hidrata i 0,4 mg folatne kiseline u obliku folatne kiseline hidrata
na recept ponovljivi recept
Innothera Chouzy, Valloire-sur-Cisse, Francuska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847694995-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-07
2023-08-24
1 UPUTA O LIJEKU H A L M E D 24 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TOTYLEM 60 MG/0,4 MG FILMOM OBLOŢENA TABLETA ţeljezo/folatna kiselina PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE INFORMACIJE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi: Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Totylem i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Totylem 3. Kako uzimati Totylem 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Totylem 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOTYLEM I ZA ŠTO SE KORISTI Totylem kao djelatne tvari sadrţi ţeljezo i folatnu kiselinu. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja uzrokovanih nedostatkom ţeljeza. Totylem se koristi za profilaksu i liječenje nedostatka ţeljeza s povećanom potrebom za folatnom kiselinom tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja. Lijek samo za ţene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOTYLEM NEMOJTE UZIMATI TOTYLEM - ako ste alergični na ţeljezo, folatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako patite od preopterećenja ţeljezom, - ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom ţeljeza (npr. zbog manjka vitamina B12), - ako često primate transfuzije krvi. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Totylem - Ako imate poteškoća s gutanjem. Moţda ste izloţeni riziku od ulceracije grla ili jednjaka (cijev koja povezuje vaša usta sa ţelucem) ili bronha (gla Baca dokumen lengkapnya
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA H A L M E D 24 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA Totylem 60 mg/0,4 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži: Željezo (u obliku željezovog (II) glukonat hidrata) ........................................................................ 60 mg Folatnu kiselinu (u obliku folatne kiseline hidrata) ....................................................................... 0,4 mg Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 158 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Biserno ružičasta, okrugla filmom obložena tableta, promjera 12 mm i debljine 7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa i liječenje nedostatka željeza s povećanom potrebom za folatnom kiselinom tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje 1 tableta dnevno (60 mg željeza i 0,4 mg folatne kiseline). _ _ _Trajanje liječenja_ U slučaju profilaktičkog liječenja, trudnice treba liječiti 6 mjeseci ili, ako se tijekom trudnoće ne može postići 6 mjeseci liječenja, treba nastaviti profilaksu u razdoblju nakon poroda (6 do 12 tjedana nakon poroda). U slučaju manjka željeza, primjena treba trajati dovoljno dugo dok se ne obnove zalihe željeza (serumsko željezo, serumski receptor za transferin i koeficijent zasićenja transferina). Razine serumskog hemoglobina i feritina potrebno je provjeriti 8 tjedana nakon početka liječenja. Potreba za naknadnim praćenjem, ostavljena je na odluku liječniku. Kod trudnica ove pretrage treba ponoviti barem jednom tijekom drugog tromjesečja. _Djeca i adolescenti _ Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer je indiciran samo za žene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja. _Stariji pacijenti _ Lijek nije namijenjen za primjenu u starijoj populaciji jer je predviĎen samo za žene tijekom trudnoće, nakon p Baca dokumen lengkapnya