Totylem 60 mg/0,4 mg filmom obložena tableta

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

željezov(II) glukonat hidrat folatna kiselina hidrat

Disponible desde:

Laboratoire Innotech International S.A.S., 22 Avenue Aristide Briand, Arcueil, Francuska

Código ATC:

B03AE02

Designación común internacional (DCI):

željezov(II) glukonat hidrat folatna kiselina hidrat

formulario farmacéutico:

Filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg željeza u obliku željezovog(II) glukonat hidrata i 0,4 mg folatne kiseline u obliku folatne kiseline hidrata

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Innothera Chouzy, Valloire-sur-Cisse, Francuska

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-847694995-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-07

Fecha de autorización:

2023-08-24

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
24 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOTYLEM 60 MG/0,4 MG FILMOM OBLOŢENA TABLETA
ţeljezo/folatna kiselina
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi: Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Totylem i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Totylem
3.
Kako uzimati Totylem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Totylem
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOTYLEM I ZA ŠTO SE KORISTI
Totylem kao djelatne tvari sadrţi ţeljezo i folatnu kiselinu.
Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje
poremećaja uzrokovanih nedostatkom
ţeljeza.
Totylem se koristi za profilaksu i liječenje nedostatka ţeljeza s
povećanom potrebom za folatnom
kiselinom tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.
Lijek samo za ţene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOTYLEM
NEMOJTE UZIMATI TOTYLEM
-
ako ste alergični na ţeljezo, folatnu kiselinu ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.),
-
ako patite od preopterećenja ţeljezom,
-
ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom ţeljeza (npr. zbog
manjka vitamina B12),
-
ako često primate transfuzije krvi.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Totylem
-
Ako imate poteškoća s gutanjem. Moţda ste izloţeni riziku od
ulceracije grla ili jednjaka
(cijev koja povezuje vaša usta sa ţelucem) ili bronha (gla

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
24 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Totylem 60 mg/0,4 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Željezo (u obliku željezovog (II) glukonat hidrata)
........................................................................
60 mg
Folatnu kiselinu (u obliku folatne kiseline hidrata)
.......................................................................
0,4 mg
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 158 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Biserno ružičasta, okrugla filmom obložena tableta, promjera 12 mm
i debljine 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa i liječenje nedostatka željeza s povećanom potrebom za
folatnom kiselinom tijekom
trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
1 tableta dnevno (60 mg željeza i 0,4 mg folatne kiseline).
_ _
_Trajanje liječenja_
U slučaju profilaktičkog liječenja, trudnice treba liječiti 6
mjeseci ili, ako se tijekom trudnoće ne može
postići 6 mjeseci liječenja, treba nastaviti profilaksu u razdoblju
nakon poroda (6 do 12 tjedana nakon
poroda).
U slučaju manjka željeza, primjena treba trajati dovoljno dugo dok
se ne obnove zalihe željeza
(serumsko željezo, serumski receptor za transferin i koeficijent
zasićenja transferina).
Razine serumskog hemoglobina i feritina potrebno je provjeriti 8
tjedana nakon početka liječenja.
Potreba za naknadnim praćenjem, ostavljena je na odluku liječniku.
Kod trudnica ove pretrage treba
ponoviti barem jednom tijekom drugog tromjesečja.
_Djeca i adolescenti _
Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer je
indiciran samo za žene tijekom
trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.
_Stariji pacijenti _
Lijek nije namijenjen za primjenu u starijoj populaciji jer je
predviĎen samo za žene tijekom trudnoće,
nakon p