Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALITRETINOIN
Orifarm A/S
D11AH04
alitretinoin
30 mg
kapsler, bløde
9. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR TOCTINO, BLØDE KAPSLER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 25458 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toctino 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 30 mg alitretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Sojaolie_ Hver 30 mg kapsel indeholder 282,40 mg sojaolie. _Sorbitol_ Hver 30 mg kapsel indeholder 25,66 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk håndeksem, der ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil formentlig få en bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende har pompholyx karakter (se pkt. 5.1). _58336_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring med anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er forbundet med systemisk retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering. Ordination af Toctino til kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Toctino finde sted samme dag. Udlevering af Toctino bør finde sted inden for max. 7 dage efter ordination. Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om dagen. Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig. Dosisreduktion til 10 mg en gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable bivirkninger ved doser på 30 mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser fjernede eksemen. Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning. Dosis på 10 mg daglig blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1). Behandlingsvarighed Et behandlingsforløb med Toctino kan Baca dokumen lengkapnya