Toctino 30 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALITRETINOIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitretinoin

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Produktets egenskaber

9. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOCTINO, BLØDE KAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25458
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Toctino
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 30 mg alitretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Sojaolie_
Hver 30 mg kapsel indeholder 282,40 mg sojaolie.
_Sorbitol_
Hver 30 mg kapsel indeholder 25,66 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk
håndeksem, der ikke
responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider.
Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil
formentlig få en
bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende
har pompholyx
karakter (se pkt. 5.1).
_58336_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring
med anvendelse af
systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er
forbundet med systemisk
retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering.
Ordination af Toctino til
kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages
behandling, og fortsat
behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest,
udstedelse af recept og
udlevering af Toctino finde sted samme dag. Udlevering af Toctino bør
finde sted inden
for max. 7 dage efter ordination.
Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om
dagen.
Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig.
Dosisreduktion til 10 mg en
gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable
bivirkninger ved doser på 30
mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser
fjernede eksemen.
Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning.
Dosis på 10 mg daglig
blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1).
Behandlingsvarighed
Et behandlingsforløb med Toctino kan