Tigecycline Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Tigecycline

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

J01AA12

INN (Nama Internasional):

tigecycline

Kelompok Terapi:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Area terapi:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Indikasi Terapi:

Tygecycline suglasnosti je navedeno u odraslih i u djece u dobi od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidi 4. 4 i 5. 1):осложненные infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI), osim za dijabetes i stopala infekcije (vidi odjeljak 4. 4)осложненные интраабдоминальные infekcije (cIAI)Tygecycline ugovora treba primijeniti samo u slučajevima kada drugi alternativni antibiotici ne odgovara (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2020-04-17

Selebaran informasi

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
TIGECIKLIN ACCORD 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tigeciklin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tigeciklin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Tigeciklin Accord
3.
Kako primjenjivati Tigeciklin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tigeciklin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIGECIKLIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Tigeciklin Accord je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji
djeluje tako da zaustavlja rast bakterija
koje uzrokuju infekcije.
Vaš liječnik je Vama ili Vašem djetetu propisao Tigeciklin Accord
zato što Vi ili Vaše dijete koje ima
najmanje 8 godina imate jednu od sljedećih vrsta ozbiljnih infekcija:

Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne
uključujući infekcije
dijabetičkog stopala

Kompliciranu infekciju u trbuhu.
Tigeciklin Accord se primjenjuje samo kada liječnik smatra da drugi
antibiotici nisu prikladni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TIGECIKLIN ACCORD
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
TIGECIKLIN ACCORD

ako ste alergični na tigeciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Ukoliko
ste alergični na antibiotike iz skupine tetraciklina (npr.
minociklin, doksiciklin, itd.), možete biti
alergični i na tigeciklin.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO PRIMITE
TIGECIKLIN ACCORD:

Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje.

Ako imate proljev prije primanja lij

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tigeciklin Accord 50 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica lijeka Tigeciklin Accord od 5 ml sadrži 50 mg
tigeciklina. Nakon pripreme, 1 ml sadrži
10 mg tigeciklina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Narančasti „kolačić“ ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tigeciklin Accord je indiciran u odraslih i u djece starije od osam
godina za liječenje sljedećih
infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva, isključujući infekcije
dijabetičkog stopala (vidjeti
dio 4.4);

Komplicirane intraabdominalne infekcije.
Tigeciklin Accord se može primjenjivati samo u situacijama kada
alternativni antibiotici nisu prikladni
(vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50
mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14
dana.
_Djeca i adolescenti (od 8 do 17 godina) _
Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati
u venu do maksimalne
doze
od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Adolescenti u dobi od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12
sati tijekom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom
odgovoru bolesnika.
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje jetre _
Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno
teškim oštećenjem jetre (Child
Pugh A i Child Pugh B).
U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim
oštećenjem jetre (Child Pugh C), potrebno
je smanjiti dozu tigeciklina za 50%. Doza u odraslih bolesnika treba
se smanjiti na 25 mg svakih
12 sati nakon udarne doze od 100 mg. Bolesnike s