Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline suglasnosti je navedeno u odraslih i u djece u dobi od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidi 4. 4 i 5. 1):осложненные infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI), osim za dijabetes i stopala infekcije (vidi odjeljak 4. 4)осложненные интраабдоминальные infekcije (cIAI)Tygecycline ugovora treba primijeniti samo u slučajevima kada drugi alternativni antibiotici ne odgovara (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 5
odobren
2020-04-17
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ TIGECIKLIN ACCORD 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tigeciklin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM DJETETU VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tigeciklin Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Tigeciklin Accord 3. Kako primjenjivati Tigeciklin Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tigeciklin Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TIGECIKLIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Tigeciklin Accord je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije. Vaš liječnik je Vama ili Vašem djetetu propisao Tigeciklin Accord zato što Vi ili Vaše dijete koje ima najmanje 8 godina imate jednu od sljedećih vrsta ozbiljnih infekcija: Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala Kompliciranu infekciju u trbuhu. Tigeciklin Accord se primjenjuje samo kada liječnik smatra da drugi antibiotici nisu prikladni. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TIGECIKLIN ACCORD _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI TIGECIKLIN ACCORD ako ste alergični na tigeciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ukoliko ste alergični na antibiotike iz skupine tetraciklina (npr. minociklin, doksiciklin, itd.), možete biti alergični i na tigeciklin. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO PRIMITE TIGECIKLIN ACCORD: Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje. Ako imate proljev prije primanja lij Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tigeciklin Accord 50 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica lijeka Tigeciklin Accord od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina. Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju). Narančasti „kolačić“ ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tigeciklin Accord je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva, isključujući infekcije dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4); Komplicirane intraabdominalne infekcije. Tigeciklin Accord se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana. _Djeca i adolescenti (od 8 do 17 godina) _ Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati u venu do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana. Adolescenti u dobi od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana. Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika. _ _ _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje jetre _ Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh A i Child Pugh B). U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C), potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50%. Doza u odraslih bolesnika treba se smanjiti na 25 mg svakih 12 sati nakon udarne doze od 100 mg. Bolesnike s Pročitajte cijeli dokument