Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tigeciklin
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR
J01AA12
tigeciklin
50mg
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 10x50mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SAG MANUFACTURING, S.L.U
JKL: 0029788
REGISTRACIJA
2019-04-09
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK TIGECIKLIN SK, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU tigeciklin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tigeciklin SK i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin SK 3. Kako se primenjuje lek Tigeciklin SK 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tigeciklin SK 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK TIGECIKLIN SK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tigeciklin SK sadrži aktivnu supstancu tigeciklin, antibiotik iz grupe glicilciklina koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije. Vaš lekar Vam je propisao lek Tigeciklin SK zato što Vi ili Vaše dete staro najmanje 8 godina imate neku od sledećih tipova ozbiljnih infekcija: komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (tkivo ispod kože), osim za terapiju dijabetesnog stopala, komplikovane infekcije abdomena (trbuha). Lek Tigeciklin SK treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar proceni da drugi alternativni antibiotici nisu pogodni za lečenje. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TIGECIKLIN SK LEK TIGECIKLIN SK NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina (npr. minociklin, doksiciklin i drugi), možete biti alergični i na tigeciklin. Baca dokumen lengkapnya
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tigeciklin SK, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju INN: tigeciklin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 10 mg tigeciklina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Liofilizovani kolač ili prašak narandžaste do narandžasto-crvene boje. U zavisnosti od rastvarača koji se koristi za rekonstituciju, pH vrednost rekonstituisanog rastvora kreće se u opsegu od 4,0 do 6,0, a osmolalnost u opsegu 240 – 320 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tigeciklin SK je indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta 8 godina ili starije u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1): komplikovane infekcije kože i mekog tkiva, isključujući terapiju dijabetesnog stopala (videti odeljak 4.4), komplikovane intraabdominalne infekcije. Lek Tigeciklin SK treba koristiti samo u situacijama kada primena drugih antibiotika nije pogodna (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1). Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza za odrasle je 100 mg kao inicijalna doza, nakon koje sledi primena svake sledeće doze od 50 mg na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana. Trajanje terapije treba odrediti prema težini i mestu infekcije i kliničkom odgovoru pacijenta. _Deca i adolescenti (uzrasta od 8 do 17 godina)_ Tigeciklin se može koristiti samo kod pacijenata uzrasta 8 godina ili starijih nakon konsultacije sa lekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u tretmanu infektivnih oboljenja. 2 od 15 _Deca uzrasta od 8 do <12 godina_: 1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12 sati intravenskim putem, do maksimalne doze od 50 mg, na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana. _Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina_: 50 mg tigeciklina na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana. _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod stari Baca dokumen lengkapnya