Tigeciklin SK

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

tigeciklin

Disponible depuis:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

Code ATC:

J01AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

tigeciklin

Dosage:

50mg

forme pharmaceutique:

prašak za rastvor za infuziju

Unités en paquet:

prašak za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 10x50mg

classe:

SZ

Type d'ordonnance:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabriqué par:

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Descriptif du produit:

JKL: 0029788

Statut de autorisation:

REGISTRACIJA

Date de l'autorisation:

2019-04-09

Notice patient

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
TIGECIKLIN SK, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
tigeciklin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tigeciklin SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin SK
3.
Kako se primenjuje lek Tigeciklin SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tigeciklin SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK TIGECIKLIN SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tigeciklin SK sadrži aktivnu supstancu tigeciklin, antibiotik iz
grupe glicilciklina koji deluje tako što
zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije.
Vaš lekar Vam je propisao lek Tigeciklin SK zato što Vi ili Vaše
dete staro najmanje 8 godina imate neku od
sledećih tipova ozbiljnih infekcija:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (tkivo ispod kože), osim
za terapiju dijabetesnog stopala,

komplikovane infekcije abdomena (trbuha).
Lek Tigeciklin SK treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar
proceni da drugi alternativni antibiotici
nisu pogodni za lečenje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TIGECIKLIN SK
LEK TIGECIKLIN SK NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tigeciklin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe
tetraciklina (npr. minociklin,
doksiciklin i drugi), možete biti alergični i na tigeciklin.

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tigeciklin SK, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: tigeciklin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 10 mg tigeciklina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Liofilizovani kolač ili prašak narandžaste do narandžasto-crvene
boje.
U zavisnosti od rastvarača koji se koristi za rekonstituciju, pH
vrednost rekonstituisanog rastvora kreće se u
opsegu od 4,0 do 6,0, a osmolalnost u opsegu 240 – 320 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tigeciklin SK je indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta
8 godina ili starije u terapiji sledećih
infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva, isključujući terapiju
dijabetesnog stopala (videti odeljak 4.4),

komplikovane intraabdominalne infekcije.
Lek Tigeciklin SK treba koristiti samo u situacijama kada primena
drugih antibiotika nije pogodna (videti
odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza za odrasle je 100 mg kao inicijalna doza, nakon koje
sledi primena svake sledeće doze od
50 mg na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije treba odrediti prema težini i mestu infekcije i
kliničkom odgovoru pacijenta.
_Deca i adolescenti (uzrasta od 8 do 17 godina)_
Tigeciklin se može koristiti samo kod pacijenata uzrasta 8 godina ili
starijih nakon konsultacije sa lekarom
koji ima odgovarajuće iskustvo u tretmanu infektivnih oboljenja.
2 od 15
_Deca uzrasta od 8 do <12 godina_: 1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12
sati intravenskim putem, do
maksimalne doze od 50 mg, na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.
_Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina_: 50 mg tigeciklina na svakih
12 sati, tokom 5 do 14 dana.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod stari