Tigeciklin Anfarm

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

tigeciklin

Tersedia dari:

RHEI LIFE DOO

Kode ATC:

J01AA12

INN (Nama Internasional):

tigeciklin

Unit dalam paket:

prašak za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 10x50mg

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

ANFARM HELLAS S.A.

Ringkasan produk:

JKL: 0029803

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2024-01-10

Selebaran informasi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TIGECIKLIN ANFARM, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
tigeciklin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tigeciklin Anfarm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin Anfarm
3.
Kako se primenjuje lek Tigeciklin Anfarm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tigeciklin Anfarm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TIGECIKLIN ANFARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tigeciklin Anfarm je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji
deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje
izazivaju infekcije.
Vaš lekar je propisao lek Tigeciklin Anfarm Vama ili Vašem detetu
ukoliko Vaše dete ima najmanje 8 godina u
terapiji nekog od sledećih tipova ozbiljnih infekcija:

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (tkivo ispod kože), osim
za terapiju infekcije dijabetesnog
stopala.

Komplikovane infekcije trbuha.
Lek Tigeciklin Anfarm treba koristiti samo u situacijama kada Vaš
lekar smatra da drugi antibiotici nisu
pogodni.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEKTIGECIKLIN ANFARM
LEK TIGECIKLIN ANFARM NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tigeciklin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6). Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe
tetraciklina (npr. minociklin, doksiciklin, itd.),
možete biti alergični na tigeciklin.
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
RAZGOVARAJTE SA VAŠIM LEKAROM ILI MEDICINSKOM SESTROM PRE PRIMENE
LEKA TIGECIKLIN ANFARM:

Ako Vam rane slabo

Karakteristik produk

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tigeciklin Anfarm, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: tigeciklin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 mL leka Tigeciklin Anfarm sadrži 50 mg
tigeciklina. Nakon rekonstitucije, 1 mL
rastvora sadrži 10 mg tigeciklina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak narandžaste do narandžasto-crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tigeciklin Anfarm je indikovan za primenu kod odraslih i kod dece
uzrasta 8 i više godina u terapiji sledećih
infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):
•
komplikovane infekcije kože i mekog tkiva (engl. _ complicated skin
and soft tissue infections_, cSSTI),
isključujući terapiju dijabetesnog stopala (videti odeljak 4.4)
•
komplikovane intraabdominalne infekcije (engl. _complicated
intra-abdominal infections_, cIAI)
Lek Tigeciklin Anfarm treba koristiti samo u situacijama kada drugi
alternativni antibiotici nisu pogodni (videti
odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena inicijalna doza za odrasle je 100 mg, nakon koje sledi
primena doze od 50 mg na svakih 12 sati,
tokom 5 do 14 dana.
_Deca i adolescenti (8 do 17 godina)_
Tigeciklin se može koristiti samo za lečenje pedijatrijskih
pacijenata uzrasta 8 i više godina nakon konsultacije
sa lekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u lečenju infektivnih
bolesti.
2 od 15
Deca uzrasta od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12
sati intravenski do maksimalne doze od 50
mg na svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.
Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina na svakih
12 sati tokom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije treba odrediti prema težini, mestu infekcije i
kliničkom odgovoru pacijenta.
_Stariji pacijenti_
Prilagođavanje doziranja nije neophodno kod starijih pacijenata
(videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_