Երկիր: Սերբիա
Լեզու: սերբերեն
Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tigeciklin
RHEI LIFE DOO
J01AA12
tigeciklin
prašak za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 10x50mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ANFARM HELLAS S.A.
JKL: 0029803
REGISTRACIJA
2024-01-10
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK TIGECIKLIN ANFARM, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU tigeciklin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tigeciklin Anfarm i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin Anfarm 3. Kako se primenjuje lek Tigeciklin Anfarm 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tigeciklin Anfarm 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK TIGECIKLIN ANFARM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tigeciklin Anfarm je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije. Vaš lekar je propisao lek Tigeciklin Anfarm Vama ili Vašem detetu ukoliko Vaše dete ima najmanje 8 godina u terapiji nekog od sledećih tipova ozbiljnih infekcija: Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (tkivo ispod kože), osim za terapiju infekcije dijabetesnog stopala. Komplikovane infekcije trbuha. Lek Tigeciklin Anfarm treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar smatra da drugi antibiotici nisu pogodni. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEKTIGECIKLIN ANFARM LEK TIGECIKLIN ANFARM NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina (npr. minociklin, doksiciklin, itd.), možete biti alergični na tigeciklin. UPOZORENJA I MERE OPREZA: RAZGOVARAJTE SA VAŠIM LEKAROM ILI MEDICINSKOM SESTROM PRE PRIMENE LEKA TIGECIKLIN ANFARM: Ako Vam rane slabo Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tigeciklin Anfarm, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju INN: tigeciklin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 mL leka Tigeciklin Anfarm sadrži 50 mg tigeciklina. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 10 mg tigeciklina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Prašak narandžaste do narandžasto-crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tigeciklin Anfarm je indikovan za primenu kod odraslih i kod dece uzrasta 8 i više godina u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1): • komplikovane infekcije kože i mekog tkiva (engl. _ complicated skin and soft tissue infections_, cSSTI), isključujući terapiju dijabetesnog stopala (videti odeljak 4.4) • komplikovane intraabdominalne infekcije (engl. _complicated intra-abdominal infections_, cIAI) Lek Tigeciklin Anfarm treba koristiti samo u situacijama kada drugi alternativni antibiotici nisu pogodni (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Preporučena inicijalna doza za odrasle je 100 mg, nakon koje sledi primena doze od 50 mg na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana. _Deca i adolescenti (8 do 17 godina)_ Tigeciklin se može koristiti samo za lečenje pedijatrijskih pacijenata uzrasta 8 i više godina nakon konsultacije sa lekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u lečenju infektivnih bolesti. 2 od 15 Deca uzrasta od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12 sati intravenski do maksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana. Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina na svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana. Trajanje terapije treba odrediti prema težini, mestu infekcije i kliničkom odgovoru pacijenta. _Stariji pacijenti_ Prilagođavanje doziranja nije neophodno kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2). _Oštećenje funkcije jetre_ Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը