Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIGECICLINA
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
J01AA12
TIGECYCLINE
50 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TIGECICLINA 50 mg
VÍA INTRAVENOSA
10 viales
con receta
Tigeciclina
TIGECICLINA HIKMA 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales - 418631002 - 418498001 - 39201000140104
Autorizado
2022-10-22
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TIGECICLINA HIKMA 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tigeciclina Hikma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tigeciclina Hikma 3. Cómo tomar Tigeciclina Hikma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tigeciclina Hikma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TIGECICLINA HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tigeciclina es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección. Su médico le ha recetado tigeciclina porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves: - Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido que está debajo de la piel), exceptuando las infecciones de pie diabético. - Infecciones complicadas en el abdomen. Tigeciclina sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIGECICLINA HIKMA NO USE TIGECICLINA HIKMA Si es alérgico a la tigeciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc), podría ser alérgico a la tigeciclina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A USAR TIGECICLINA HIKMA. Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas. Si padece diarrea antes de tomar tigecicli Baca dokumen lengkapnya
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tigeciclina Hikma 50 mg polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo o polvo compacto liofilizado de color naranja a rojo anaranjado, libre de evidencia visible de contaminación. El pH de la solución reconstituida varía entre 4.0 y 6.0, y la osmolaridad varía entre 240 – 320 mOsm/kg, dependiendo del solvente usado para la reconstitución. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tigeciclina está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1): - Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4). - Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc). Tigeciclina debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1) Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ La dosis recomendada consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días. _Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)_ Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días. Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días. 2 de 17 La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente. _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajus Baca dokumen lengkapnya