TIGECICLINA HIKMA 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TIGECICLINA

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

J01AA12

Designación común internacional (DCI):

TIGECYCLINE

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TIGECICLINA 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

10 viales

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tigeciclina

Resumen del producto:

TIGECICLINA HIKMA 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales - 418631002 - 418498001 - 39201000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-10-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TIGECICLINA HIKMA 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tigeciclina Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tigeciclina Hikma
3.
Cómo tomar Tigeciclina Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tigeciclina Hikma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TIGECICLINA HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tigeciclina es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que
actúa bloqueando el crecimiento de la
bacteria que causa la infección.
Su médico le ha recetado tigeciclina porque usted o su hijo tiene al
menos 8 años de edad y padece alguno
de los siguientes tipos de infecciones graves:
-
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido
que está debajo de la piel),
exceptuando las infecciones de pie diabético.
-
Infecciones complicadas en el abdomen.
Tigeciclina sólo se utiliza cuando el médico considera que otros
antibióticos alternativos no son adecuados.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIGECICLINA HIKMA
NO USE TIGECICLINA HIKMA

Si es alérgico a la tigeciclina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6). Si usted es alérgico a los antibióticos del grupo
de las tetraciclinas (p.ej.
minociclina, doxiciclina, etc), podría ser alérgico a la
tigeciclina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A USAR TIGECICLINA
HIKMA.

Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas.

Si padece diarrea antes de tomar tigecicli

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tigeciclina Hikma 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o polvo compacto liofilizado de color naranja a rojo anaranjado,
libre de evidencia visible de
contaminación.
El pH de la solución reconstituida varía entre 4.0 y 6.0, y la
osmolaridad varía entre 240 – 320 mOsm/kg,
dependiendo del solvente usado para la reconstitución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tigeciclina está indicado en adultos y en niños a partir de ocho
años de edad para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
-
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo
infecciones de pie diabético
(ver sección 4.4).
-
Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
Tigeciclina debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que
otros antibióticos alternativos no son
adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida
de una dosis de 50 mg cada 12
horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
_Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)_
Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía
intravenosa cada 12 horas hasta una dosis
máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12
horas durante un periodo de 5 a 14
días.
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La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el
sitio de la infección y la respuesta
clínica del paciente.
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajus