Thrombozytenpräparat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tersedia dari:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Nama Internasional):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Bentuk farmasi:

Suspension

Komposisi:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Rute administrasi :

Infusion intravenös

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2004-10-19

Selebaran informasi

F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-W ÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden,
Gunzenbachstraße
35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße
1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße
57, 34125 Kassel
Institut Mannheim,
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße
10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND ZELLTHERAPIE
HEIDELBERG GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKTZ)
Im Neuenheimer
Feld 305, 69120 Heidelberg
ZENTRUM FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN
(ZKT), Otfried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus,
Hindenburgdamm
30 A, 12203 Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstraße 103, 09130 Chemnitz,
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
Institut Lütjensee,
Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburg
G) ZULASSUNGSNUMMER: PEI.H.03062.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: 04.03.2013
I) ARZNEIMITTELSTATUS:
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen
zur Reduktion
des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:
Da bei der Anwendung
von aus menschlichem
Blut hergestellten
Arzneimitteln
die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig
auszuschließen
ist, werden
Maßnahmen
getroffen,
um das Risiko einer Übertragung von infektiösem
Material zu minimieren:
Für die
Herstellung
von
„Thrombozytenpräpar at
/
bestrahlt
DRK
Blutspendedienst“
werden
ausschließlich
Spenden
gesunder
Spender
verwendet,
die mit negativem
Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz
Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Gen

Karakteristik produk

F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-W ÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden,
Gunzenbachstraße
35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße
1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße
57, 34125 Kassel
Institut Mannheim,
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße
10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND ZELLTHERAPIE
HEIDELBERG GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKTZ)
Im Neuenheimer
Feld 305, 69120 Heidelberg
ZENTRUM FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN
(ZKT), Otfried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus,
Hindenburgdamm
30 A, 12203 Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstraße 103, 09130 Chemnitz,
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
Institut Lütjensee,
Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburg
G) ZULASSUNGSNUMMER: PEI.H.03062.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: 04.03.2013
I) ARZNEIMITTELSTATUS:
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen
zur Reduktion
des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:
Da bei der Anwendung
von aus menschlichem
Blut hergestellten
Arzneimitteln
die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig
auszuschließen
ist, werden
Maßnahmen
getroffen,
um das Risiko einer Übertragung von infektiösem
Material zu minimieren:
Für die
Herstellung
von
„Thrombozytenpräpar at
/
bestrahlt
DRK
Blutspendedienst“
werden
ausschließlich
Spenden
gesunder
Spender
verwendet,
die mit negativem
Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz
Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Gen