Negara: Peru
Bahasa: Spanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C.
L04AX02
CAPSULA
POR CAPSULA
ORAL
Con receta médica
UNITED BIOTECH (P) LTD; INDIA
Talidomida
Presentación: Caja de cartón duplex conteniendo 30 cápsulas en 3 folios de Aluminio/PVC que contienen 10 cápsulas c/u.
VIGENTE
2023-10-11
1 FICHA TÉCNICA DE THALIDE 100 100 MG CÁPSULA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN 1 NOMBRE THALIDE 100 100 mg Cápsula (Talidomida 100 mg) 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Talidomida ……………….100 mg Excipientes: Almidón de maíz, Lauril sulfato de sodio, Crospovidona, Sílice coloidal Anhidra, Estearato de magnesio y Cápsula de gelatina dura vacía. “verde/verde” tamaño N° “2” 3 FORMA FARMACÉUTICA Cápsula 4 INDICACIONES Y USO 4.1 MIELOMA MÚLTIPLE TALIDOMIDA en combinación con Dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) recientemente diagnosticado. [Ver estudios clínicos (16.1)]. 4.2 ERITEMA NODOSO LEPROSO TALIDOMIDA está indicado para el tratamiento agudo de las manifestaciones cutáneas de Eritema Nodoso Leproso de moderado a grave (ENL). TALIDOMIDA no está indicado en monoterapia para el tratamiento con ENL en presencia de neuritis moderada a severa. TALIDOMIDA también está indicado como tratamiento de mantenimiento para la prevención y supresión de las manifestaciones cutáneas de recurrencia de ENL. [Ver estudios clínicos (16.1)]. ADVERTENCIA: TOXICIDAD EMBRIONARIO FETAL Y TROMBOEMBOLISMO VENOSOS TOXICIDAD EMBRIONARIO FETAL Si la Talidomida es tomada durante el embarazo, puede causar defectos de nacimiento graves o muerte embrionaria fetal. La Talidomida nunca deberá ser usada por mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas mientras toman el medicamento. Incluso una sola dosis [1 cápsula (independientemente de la concentración)] tomada por una mujer embarazada durante su embarazo puede causar defectos congénitos graves. TROMBOEMBOLISMO VENOSO El uso de Talidomida en el mieloma múltiple resulta en un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso, como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Este riesgo aumenta significativamente cuando la Talidomida se usa en combinación con agentes quimioterapéuticos estándar, incluyendo la dexametasona. En un ensayo contr Baca dokumen lengkapnya