THALIDE 100 100mg CAPSULA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C.

ATC code:

L04AX02

Pharmaceutical form:

CAPSULA

Composition:

POR CAPSULA

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

UNITED BIOTECH (P) LTD; INDIA

Therapeutic group:

Talidomida

Product summary:

Presentación: Caja de cartón duplex conteniendo 30 cápsulas en 3 folios de Aluminio/PVC que contienen 10 cápsulas c/u.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2023-10-11

Summary of Product characteristics

1
FICHA TÉCNICA DE THALIDE 100
100 MG CÁPSULA
INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN
1 NOMBRE
THALIDE 100 100 mg Cápsula
(Talidomida 100 mg)
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Talidomida ……………….100 mg
Excipientes: Almidón de maíz, Lauril sulfato de sodio, Crospovidona,
Sílice coloidal Anhidra, Estearato de magnesio
y Cápsula de gelatina dura vacía. “verde/verde” tamaño N°
“2”
3 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
4 INDICACIONES Y USO
4.1 MIELOMA MÚLTIPLE
TALIDOMIDA en combinación con Dexametasona está indicado para el
tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
(MM) recientemente diagnosticado. [Ver estudios clínicos (16.1)].
4.2 ERITEMA NODOSO LEPROSO
TALIDOMIDA está indicado para el tratamiento agudo de las
manifestaciones cutáneas de Eritema Nodoso Leproso
de moderado a grave (ENL).
TALIDOMIDA no está indicado en monoterapia para el tratamiento con
ENL en presencia de neuritis moderada a
severa.
TALIDOMIDA también está indicado como tratamiento de mantenimiento
para la prevención y supresión de las
manifestaciones cutáneas de recurrencia de ENL. [Ver estudios
clínicos (16.1)].
ADVERTENCIA: TOXICIDAD EMBRIONARIO FETAL Y TROMBOEMBOLISMO VENOSOS
TOXICIDAD EMBRIONARIO FETAL
Si la Talidomida es tomada durante el embarazo, puede causar defectos
de nacimiento graves o muerte embrionaria fetal. La
Talidomida nunca deberá ser usada por mujeres que estén embarazadas
o que podrían quedar embarazadas mientras toman
el medicamento. Incluso una sola dosis [1 cápsula (independientemente
de la concentración)] tomada por una mujer
embarazada durante su embarazo puede causar defectos congénitos
graves.
TROMBOEMBOLISMO VENOSO
El uso de Talidomida en el mieloma múltiple resulta en un aumento del
riesgo de tromboembolismo venoso, como la
trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Este riesgo aumenta
significativamente cuando la Talidomida se usa en
combinación con agentes quimioterapéuticos estándar, incluyendo la
dexametasona. En un ensayo contr