Negara: Norwegia
Bahasa: Norwegia
Sumber: Statens legemiddelverk
Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert
Sanofi Pasteur Europe
J07CA02
Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert
30 IE/ sprøyte / 40 IE/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 40 D-antigen enheter/ sprøyte / 8 D-antigen enheter/
Injeksjonsvæske, suspensjon
Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml
C
Markedsført
2005-11-24
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tetravac, suspensjon til injeksjon Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert). Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål kontakt lege, sykepleier eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger, inludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac 3. Hvordan du bruker Tetravac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tetravac 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot Tetravac er en vaksine (DtaP-IPV-vaksine). Vaksiner benyttes for å beskytte mot smittsomme sykdommer. Denne vaksinen hjelper med å beskytte barnet ditt mot difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kikhoste) og poliomyelitt (polio) Den blir gitt som primærvaksinasjon hos spedbarn, og som påfyllingsdose hos barn som fikk denne vaksinen eller en liknende vaksine da de var yngre. Når det blir gitt en injeksjon med Tetravac, vil kroppens naturlige forsvarsmekanismer produsere beskyttelse mot disse ulike sykdommene. • Difteri er en smittsom sykdom som vanligvis rammer halsen først. I halsen forårsaker infeksjonen smerte og opphovning som kan føre til kvelning. Bakteriene som forårsaker sykdommen, produserer også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene. • Tetanus (stivkrampe) forårsakes ved at tetanus-bakterien kommer inn i et dypt sår. Bakterien produserer et toksin (gift) som forårsaker spasmer i musklene, noe som fører til manglende evn Baca dokumen lengkapnya
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN TETRAVAC, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose = 0,5 ml vaksine inneholder følgende: Difteritoksoid, renset 1 ikke mindre enn 30 I.E. 2 3 Tetanustoksoid, renset 1 ikke mindre enn 40 I.E. 3 4 Pertussistoksoid, renset (PTxd) 1 25 mikrogram Filamentøst hemaglutinin, renset (FHA) 1 25 mikrogram Poliovirus type 1, inaktivert 5 40 D antigenenheter 6 Poliovirus type 2, inaktivert 5 8 D antigenenheter 6 Poliovirus type 3, inaktivert 5 32 D antigenenheter 6 1 Adsorbert på hydrert aluminiumhydroksid (0,3 mg Al 3+ ) 2 Som middelverdi 3 Eller ekvivalent aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering. 4 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95). 5 Framstilt på Vero-celler 6 Eller ekvivalent antigenmengde bestemt ved en passende immunokjemisk metode. Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B (se pkt. 4.4). Hjelpestoff med kjent effekt: Fenylalanin 12,5 mikrogram (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. TETRAVAC er en steril, hvitaktig og uklar suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aktiv immunisering mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt til primærvaksinasjon av spedbarn, til boostervaksinasjon av barn som tidligere er primærvaksinert med difteri-tetanus-helcelle eller acellulær kikhoste- og poliomyelitt-vaksine. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONMÅTE Tetravac (DtaP-IPV) er en fulldoseformulering. DOSERING _Primærvaksinasjon:_ Primærvaksinasjon kan gis som 3 doser med intervaller på 1-2 måneder fra en alder på 2 til 3 måneder eller 2 doser med intervaller på 2 måneder fra en alder på 3 måneder og en tredje dose ved 12 måneders alder. _Boostervaksinasjon:_ En fjerde dose bør administreres innen andre leveår hos barn som har mottatt TETRAVAC (eller en difteri-tetanus helcelle eller ac Baca dokumen lengkapnya