Tetravac

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert

Disponible desde:

Sanofi Pasteur Europe

Código ATC:

J07CA02

Designación común internacional (DCI):

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Pertussistoksoid / Filamentøst hemagglutinin / Poliovirus type 1, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Poliovirus type 3, inaktivert

Dosis:

30 IE/ sprøyte / 40 IE/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 40 D-antigen enheter/ sprøyte / 8 D-antigen enheter/

formulario farmacéutico:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Unidades en paquete:

Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2005-11-24

Información para el usuario

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Tetravac, suspensjon til injeksjon
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og
poliomyelitt
(inaktivert), (adsorbert).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt vaksineres.
Det inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål kontakt lege, sykepleier eller
apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever
bivirkninger, inludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tetravac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac
3.
Hvordan du bruker Tetravac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tetravac
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot
Tetravac er en vaksine (DtaP-IPV-vaksine). Vaksiner benyttes for å
beskytte mot smittsomme
sykdommer.
Denne vaksinen hjelper med å beskytte barnet ditt mot difteri,
tetanus (stivkrampe), pertussis (kikhoste)
og poliomyelitt (polio)
Den blir gitt som primærvaksinasjon hos spedbarn, og som
påfyllingsdose hos barn som fikk denne
vaksinen eller en liknende vaksine da de var yngre.
Når det blir gitt en injeksjon med Tetravac, vil kroppens naturlige
forsvarsmekanismer produsere
beskyttelse mot disse ulike sykdommene.
•
Difteri er en smittsom sykdom som vanligvis rammer halsen først. I
halsen forårsaker infeksjonen
smerte og opphovning som kan føre til kvelning. Bakteriene som
forårsaker sykdommen,
produserer også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og
nervene.
•
Tetanus (stivkrampe) forårsakes ved at tetanus-bakterien kommer inn i
et dypt sår. Bakterien
produserer et toksin (gift) som forårsaker spasmer i musklene, noe
som fører til manglende evn

Ficha técnica

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TETRAVAC, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og
poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose = 0,5 ml vaksine inneholder følgende:
Difteritoksoid, renset
1
ikke mindre enn 30 I.E.
2 3
Tetanustoksoid, renset
1
ikke mindre enn 40 I.E.
3 4
Pertussistoksoid, renset (PTxd)
1
25 mikrogram
Filamentøst hemaglutinin, renset (FHA)
1
25 mikrogram
Poliovirus type 1, inaktivert
5
40 D antigenenheter
6
Poliovirus type 2, inaktivert
5
8 D antigenenheter
6
Poliovirus type 3, inaktivert
5
32 D antigenenheter
6
1
Adsorbert på hydrert aluminiumhydroksid (0,3 mg Al
3+
)
2
Som middelverdi
3
Eller ekvivalent aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering.
4
Som laveste konfidensgrense (p = 0,95).
5
Framstilt på Vero-celler
6
Eller ekvivalent antigenmengde bestemt ved en passende immunokjemisk
metode.
Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin
og polymyksin B (se pkt. 4.4).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Fenylalanin
12,5 mikrogram
(se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
TETRAVAC er en steril, hvitaktig og uklar suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt

til primærvaksinasjon av spedbarn,

til boostervaksinasjon av barn som tidligere er primærvaksinert med
difteri-tetanus-helcelle eller
acellulær kikhoste- og poliomyelitt-vaksine.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONMÅTE
Tetravac (DtaP-IPV) er en fulldoseformulering.
DOSERING
_Primærvaksinasjon:_
Primærvaksinasjon kan gis som 3 doser med intervaller på 1-2
måneder fra en alder på 2 til 3 måneder
eller 2 doser med intervaller på 2 måneder fra en alder på 3
måneder og en tredje dose ved 12
måneders alder.
_Boostervaksinasjon:_
En fjerde dose bør administreres innen andre leveår hos barn som har
mottatt TETRAVAC (eller en
difteri-tetanus helcelle eller ac