Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07CA02
Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
injektioneste, suspensio
Kaupan: 0.5 ml (VNR-numero: 028296) Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml
Resepti: 0.5 ml Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml
kurkkumätä-
Myyntilupa myönnetty
1998-09-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TETRAVAC INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KURKKUMÄTÄ-, JÄYKKÄKOURISTUS-, HINKUYSKÄ- (SOLUTON KOMPONENTTI) JA POLIO (INAKTIVOITU) - ROKOTE, ADSORBOITU LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tetravac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Tetravac-rokote 3. Miten Tetravac-rokotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tetravac-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TETRAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tetravac on rokote (DTaP-IPV rokote). Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Tämä rokote auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää (vinkuva yskä) ja poliota vastaan. Rokote annetaan perusrokotussarjana vauvoille ja tehosterokotteena lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai vastaavaa rokotetta nuorempina. Tetravac-rokotuksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat suojan näitä eri tauteja vastaan. • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja. • Jäykkäkouristus (johon voi liittyä myös leukalukko) aiheutuu syvään haavaan päässeestä tetanusbaktee Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tetravac, injektioneste, suspensio Adsorboitu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) ja polio (inaktivoitu) - rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi 1 vähintään 20 IU 2,3 (30 Lf) Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 IU 3,4 (10 Lf) _Bordetella pertussis -_antigeenit Pertussistoksoidi 1 25 mikrog Filamenttihemagglutiniini 1 25 mikrog Poliovirus (inaktivoitu) 5 Tyyppi 1 (Mahoney) 29 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 2 (MEF-1) 7 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 3 (Saukett) 26 D-antigeeniyksikköä 6 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al 3+ ) 2 Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU 3 Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus 4 Alempi luottamusraja (p = 0,95) 5 Viljelty Vero-soluissa 6 Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna. Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B (ks. kohta 4.4). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Fenyylialaniini……………12,5 mikrogrammaa (Ks. kohta 4.4) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Tetravac on steriili, vaalea, samea suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan. • pikkulasten perusrokotus • sellaisten lasten tehosterokotus, jotka on aiemmin rokotettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (kokosolu tai soluton komponentti) ja poliorokotteella. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tetravac (DTaP-IPV) -valmiste sisältää täyden määrän antigeenejä. Annostus _ _ _Perusrokotus: _ Perusrokotukseen kuuluu 3 rokoteannosta, jotka anne Baca dokumen lengkapnya