Tetravac injektioneste, suspensio

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

MAH:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC_code:

J07CA02

INN:

Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

pharmaceutical_form:

injektioneste, suspensio

units_in_package:

Kaupan: 0.5 ml (VNR-numero: 028296) Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml

prescription_type:

Resepti: 0.5 ml Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml

therapeutic_area:

kurkkumätä-

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

1998-09-21

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TETRAVAC INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
KURKKUMÄTÄ-, JÄYKKÄKOURISTUS-, HINKUYSKÄ- (SOLUTON KOMPONENTTI)
JA POLIO (INAKTIVOITU) -
ROKOTE, ADSORBOITU
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön.
-
Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tetravac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan
Tetravac-rokote
3.
Miten Tetravac-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tetravac-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TETRAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tetravac on rokote (DTaP-IPV rokote). Rokotteita käytetään
suojaamaan infektiotaudeilta.
Tämä rokote auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää,
jäykkäkouristusta, hinkuyskää (vinkuva yskä) ja
poliota vastaan.
Rokote annetaan perusrokotussarjana vauvoille ja tehosterokotteena
lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai
vastaavaa rokotetta nuorempina.
Tetravac-rokotuksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit
tuottavat suojan näitä eri tauteja
vastaan.
•
Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi
kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa
kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia
aiheuttavat bakteerit tuottavat
myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia
ja hermoja.
•
Jäykkäkouristus (johon voi liittyä myös leukalukko) aiheutuu
syvään haavaan päässeestä
tetanusbaktee

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tetravac, injektioneste, suspensio
Adsorboitu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton,
komponentti) ja polio (inaktivoitu) -
rokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi
1
vähintään 20 IU
2,3
(30 Lf)
Tetanustoksoidi
1
vähintään 40 IU
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis -_antigeenit
Pertussistoksoidi
1
25 mikrog
Filamenttihemagglutiniini
1
25 mikrog
Poliovirus (inaktivoitu)
5
Tyyppi 1 (Mahoney)
29 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 2 (MEF-1)
7 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 3 (Saukett)
26 D-antigeeniyksikköä
6
1
Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al
3+
)
2
Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU
3
Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
4
Alempi luottamusraja (p = 0,95)
5
Viljelty Vero-soluissa
6
Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin
ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä
(virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32
D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3)
toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista:
glutaraldehydi, neomysiini, streptomysiini ja
polymyksiini B (ks. kohta 4.4).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Fenyylialaniini……………12,5 mikrogrammaa
(Ks. kohta 4.4)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Tetravac on steriili, vaalea, samea suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio kurkkumätää, jäykkäkouristusta,
hinkuyskää ja poliota vastaan.
•
pikkulasten perusrokotus
•
sellaisten lasten tehosterokotus, jotka on aiemmin rokotettu
kurkkumätä-, jäykkäkouristus-,
hinkuyskä- (kokosolu tai soluton komponentti) ja poliorokotteella.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tetravac (DTaP-IPV) -valmiste sisältää täyden määrän
antigeenejä.
Annostus
_ _
_Perusrokotus: _
Perusrokotukseen kuuluu 3 rokoteannosta, jotka anne