Tetagam P Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

immunoglobulinum humanum tetanicum

Tersedia dari:

CSL Behring AG

Kode ATC:

J06BB02

INN (Nama Internasional):

immunoglobulinum humanum tetanicum

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

immunoglobulinum humanum tetanicum min. 250 U.I. corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum et natrii hydroxidum corresp. natrium 1.6 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Blutprodukte

Area terapi:

passive Immunisierung gegen Tetanus (Prophylaxe und Therapie)

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Tetagam® P
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen.
Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tetagam P ist eine klare gebrauchsfertige Lösung der
Immunglobulinfraktion von Humanplasma zur
intramuskulären Injektion. Die Farbe kann von farblos bis schwach
gelb, und im Laufe der
Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.
1 ml enthält:
Protein vom Menschen 100-170 mg.
mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95%.
mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Postexpositionelle Prophylaxe
·Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei
Patienten
·die nicht ausreichend geimpft sind
·deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
·mit schwerem Antikörpermangel
·Therapie des klinisch manifesten Tetanus.
Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven
Immunisierung verabreicht
werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine
bereits ausreichende Impfung vor.
WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von
Tetanus-Immunglobulin
vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden.
Dosierung/Anwendung
Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.
Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden
250 IE, es sei denn, das Risiko wird extrem hoch eingeschätzt.
Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:
·infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische
Behandlung nicht innerhalb von 24
Stunden gewährleistet ist
·tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertrümmerung und
reduzierter
Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z.B. Biss-, Stich-
oder Schusswunden)
·Verbrennungen und Erfrierungen
·Gewebsnekrosen
·septischen Aborten
·Erwachsene, die mehr wiegen als der Durchschnitt
Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite
Injektion von 250 IE Tetagam
P nach Abklingen der exsudativen Verbrennun