TerbiGALEN 250mg

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Terbinafinhydrochlorid

Tersedia dari:

GALENpharma GmbH (3320260)

Kode ATC:

D01BA02

INN (Nama Internasional):

terbinafine hydrochloride

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 0,2813 Gramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2005-05-12

Selebaran informasi

Terbinafin 250 mg
Tabletten
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TERBIGALEN
® 250 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind TerbiGalen 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind TerbiGalen 250 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind TerbiGalen 250 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND TERBIGALEN 250 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWEN-
DET?
TerbiGalen 250 mg Tabletten sind ein Mittel gegen Pilzinfektionen
(Antimykotikum) und werden
oral angewendet.
TerbiGalen 250 mg Tabletten werden angewendet bei
-
durch Dermatophyten verursachten Pilzinfektionen der Finger- und
Zehennägel (distal-
subunguale Onychomykose).
-
Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ
ist ein Behandlungs-
versuch angezeigt.
-
schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis)
und des Körpers (Tinea
corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden
und durch eine äu-
ßerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise
Terbinafin 250 mg
Tab

Karakteristik produk

Terbinafin 250 mg
Tabletten
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TerbiGalen
®
250 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250
mg Terbinafin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und
Zehennägel (distal-sub-
unguale Onychomykose). Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom
distal-subungualen
Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
2.
Schwere therapieresistente Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis)
und des Körpers (Tinea
corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden
und durch eine
äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise
Im Gegensatz zu lokal angewendeten Präparationen sind TerbiGalen 250
mg Tabletten bei
Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor [auch als Tinea
versicolor bekannt]) der
Haut nicht wirksam.
Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der
Behandlung mit TerbiGalen 250
mg Tabletten geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests
(KOH-Präparation, Pilzkultur
oder Nagelbiopsie) zu entnehmen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Tablette täglich.
Subunguale Onychomykose
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Terbinafin 250 mg
Tabletten
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Bei alleinigem Befall der Fingernägel (Onychomykose der Fingernägel)
kann eine kürzere Be-
handlungsdauer von 6 Wochen ausreichen.
Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen (Onychomykose der
Zehennägel), insbeson-
dere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine
längere Therapiedauer (

6
Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während
der ersten 12 Be-
handlungswochen ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer lä