Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Autorizado
2022-02-16
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEPMETKO 225 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tepotinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TEPMETKO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar TEPMETKO 3. Como tomar TEPMETKO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TEPMETKO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEPMETKO E PARA QUE É UTILIZADO TEPMETKO contém a substância ativa tepotinib. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da proteína cinase”, que são utilizados para o tratamento do cancro. TEPMETKO é utilizado para tratar adultos com cancro do pulmão que se tenha espalhado para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia. Este medicamento é administrado quando as células cancerígenas possuem uma alteração no gene _MET_ (fator de transição epitélio-mesênquima) e o tratamento prévio não tiver ajudado a parar a sua doença. Uma alteração no gene _MET_ pode resultar na produção de uma proteína anormal, a qual pode, por sua vez, causar um crescimento celular descontr Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO TEPMETKO 225 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 225 mg de tepotinib (sob a forma de cloridrato hidratado). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 4,4 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película rosa esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 18 x 9 mm de tamanho, com “M” gravado numa face e liso na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TEPMETKO em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com alterações que resultam em_ skipping_ no exão 14 do gene do fator de transição epitélio-mesênquima (_MET_ex14), que necessitem de tratamento sistémico após tratamento prévio com imunoterapia e/ou quimioterapia contendo platina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas oncológicas. Antes do início do tratamento com TEPMETKO, a presença de alterações _skipping_ no _MET_ex14 deve ser confirmada por um método de teste validado (ver secções 4.4 e 5.1). Posologia A dose recomendada é de 450 mg de tepotinib (2 comprimidos) uma vez por dia. O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico. Se uma dose diária for esquecida, pode ser tomada assim que o doente se lembrar no mesmo dia, a menos que a dose seguinte dev Baca dokumen lengkapnya