Tepmetko

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Предлага се от:

Merck Europe B.V.

АТС код:

L01EX21

INN (Международно Name):

tepotinib

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Терапевтични показания:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-02-16

Листовка

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEPMETKO 225 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tepotinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TEPMETKO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar TEPMETKO
3.
Como tomar TEPMETKO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TEPMETKO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEPMETKO E PARA QUE É UTILIZADO
TEPMETKO contém a substância ativa tepotinib. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados
“inibidores da proteína cinase”, que são utilizados para o
tratamento do cancro.
TEPMETKO é utilizado para tratar adultos com cancro do pulmão que se
tenha espalhado para outras
partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia. Este
medicamento é administrado quando
as células cancerígenas possuem uma alteração no gene _MET_ (fator
de transição epitélio-mesênquima)
e o tratamento prévio não tiver ajudado a parar a sua doença.
Uma alteração no gene _MET_ pode resultar na produção de uma
proteína anormal, a qual pode, por sua
vez, causar um crescimento celular descontr

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TEPMETKO 225 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 225 mg de tepotinib
(sob a forma de cloridrato
hidratado).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 4,4 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película rosa esbranquiçado, oval,
biconvexo, com aproximadamente
18 x 9 mm de tamanho, com “M” gravado numa face e liso na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TEPMETKO em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro do pulmão
de não-pequenas células (CPNPC) avançado com alterações que
resultam em_ skipping_ no exão 14 do
gene do fator de transição epitélio-mesênquima (_MET_ex14), que
necessitem de tratamento sistémico
após tratamento prévio com imunoterapia e/ou quimioterapia contendo
platina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas oncológicas.
Antes do início do tratamento com TEPMETKO, a presença de
alterações _skipping_ no _MET_ex14 deve
ser confirmada por um método de teste validado (ver secções 4.4 e
5.1).
Posologia
A dose recomendada é de 450 mg de tepotinib (2 comprimidos) uma vez
por dia. O tratamento deve
continuar enquanto for observado benefício clínico.
Se uma dose diária for esquecida, pode ser tomada assim que o doente
se lembrar no mesmo dia, a
menos que a dose seguinte dev