Tepkinly

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

epcoritamab

Tersedia dari:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kode ATC:

L01FX27

INN (Nama Internasional):

epcoritamab

Kelompok Terapi:

Antineoplastische Mittel

Area terapi:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indikasi Terapi:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Status otorisasi:

Autorisiert

Tanggal Otorisasi:

2023-09-22

Selebaran informasi

65
B. PACKUNGSBEILAGE
66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Epcoritamab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie sie
sorgfältig durch und
befolgen Sie die Anweisungen darauf. Tragen Sie diese Patientenkarte
immer bei sich._ _
-
Zeigen Sie die Patientenkarte immer dem Arzt oder medizinischen
Fachpersonal, wenn Sie
in die Praxis oder ins Krankenhaus gehen._ _
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tepkinly und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tepkinly beachten?
3.
Wie ist Tepkinly anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tepkinly aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEPKINLY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TEPKINLY?
Tepkinly ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Epcoritamab
enthält. Tepkinly wird allein
(als Monotherapie) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer
Blutkrebserkrankung
angewendet, die als diffuses großzelliges B‐Zell-Lymphom (diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL)
bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tepkinly 4 mg/0,8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,8-ml-Durchstechflasche enthält 4 mg Epcoritamab in einer
Konzentration von 5 mg/ml.
Jede Durchstechflasche enthält ein Überfüllungsvolumen, um die
Entnahme der angegebenen Menge zu
ermöglichen.
Epcoritamab ist ein humanisierter bispezifischer
Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen CD3- und
CD20-Antigene, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tepkinly-Durchstechflasche enthält 21,9 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles
Konzentrat)
Farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,5 und Osmolalität von
etwa 211 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen
B‐Zell-Lymphom (_diffuse large B-cell _
_lymphoma_, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen
Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tepkinly darf nur unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen
Arztes angewendet werden.
Es sollte mindestens 1 Dosis Tocilizumab zur Behandlung bei Auftreten
eines CRS verfügbar sein,
bevor Epcoritamab in Zyklus 1 gegeben wird. Eine zusätzliche Dosis
Tocilizumab sollte innerhalb von
8 Stunden nach Gabe der ersten Tocilizumab-Dosis verfügbar sein.
Dosierung
_Empfohlen