Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antineoplastische Mittel
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Autorisiert
2023-09-22
65 B. PACKUNGSBEILAGE 66 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Epcoritamab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie sie sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen darauf. Tragen Sie diese Patientenkarte immer bei sich._ _ - Zeigen Sie die Patientenkarte immer dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, wenn Sie in die Praxis oder ins Krankenhaus gehen._ _ - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tepkinly und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tepkinly beachten? 3. Wie ist Tepkinly anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tepkinly aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEPKINLY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TEPKINLY? Tepkinly ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Epcoritamab enthält. Tepkinly wird allein (als Monotherapie) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Blutkrebserkrankung angewendet, die als diffuses großzelliges B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tepkinly 4 mg/0,8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,8-ml-Durchstechflasche enthält 4 mg Epcoritamab in einer Konzentration von 5 mg/ml. Jede Durchstechflasche enthält ein Überfüllungsvolumen, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen. Epcoritamab ist ein humanisierter bispezifischer Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen CD3- und CD20-Antigene, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tepkinly-Durchstechflasche enthält 21,9 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles Konzentrat) Farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,5 und Osmolalität von etwa 211 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (_diffuse large B-cell _ _lymphoma_, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Tepkinly darf nur unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden. Es sollte mindestens 1 Dosis Tocilizumab zur Behandlung bei Auftreten eines CRS verfügbar sein, bevor Epcoritamab in Zyklus 1 gegeben wird. Eine zusätzliche Dosis Tocilizumab sollte innerhalb von 8 Stunden nach Gabe der ersten Tocilizumab-Dosis verfügbar sein. Dosierung _Empfohlen Olvassa el a teljes dokumentumot