Telzir 700mg film tableta

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

фосампренавир

Tersedia dari:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kode ATC:

J05AE07

INN (Nama Internasional):

fosamprenavir

Dosis:

700mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

boca plastična, 1x60kom

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

GLAXO WELLCOME S.A. - Španija

Ringkasan produk:

JKL: 1328120

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2017-03-15

Selebaran informasi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TELZIR
®
, 700 MG, FILM TABLETE
FOSAMPRENAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Telzir i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telzir
3.
Kako se uzima lek Telzir
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Telzir
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TELZIR I ČEMU JE NAMENJEN
LEK
TELZIR
SE
PRIMENJUJE
U
TERAPIJI
HIV
INFEKCIJE
(INFEKCIJE
IZAZVANE
VIRUSOM
HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE).
Lek Telzir pripada grupi lekova koji
su poznati kao antiretrovirusni
lekovi. Primenjuje se uz male doze
drugog leka, ritonavira, koji podiže nivo leka Telzir u krvi. Lek
Telzir pripada grupi antiretrovirusnih lekova
koji se nazivaju_ inhibitori proteaze_. Proteaza je enzim koji HIV
stvara i koji omogućava da se virus
umnožava u belim krvnih zrncima (_ćelije CD4_) u Vašoj krvi.
Zaustavljanjem delovanja proteaze lek Telzir
zaustavlja umnožavanje HIV-a i inficiranje novih ćelija CD4.
Lek Telzir se primenjuje sa malim dozama ritonavira u kombinaciji sa
drugim antiretrovirusnim lekovima
(,,kombinovana terapija
”
) za lečenje odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 6 godina,
koji su inficirani
HIV-om.
HIV može postati otporan na lekove protiv HIV-a. Kako bi se izbegla
navedena pojava, i kako bi se sprečilo
pogoršanje Vašeg oboljenja, veoma je važno da sve svoje lekove
uzimate tačno onako kako su Vam
propisani.
Primena leka Telzir
neće

Karakteristik produk

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Telzir
®
, 700 mg, film tablete
INN: fosamprenavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta leka sadrži 700 mg fosamprenavira, u obliku
fosamprenavir-kalcijuma (što odgovara dozi
od približno 600 mg amprenavira).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete ružičaste boje, oblika kapsule, bikonveksne, sa oznakom
GXLL7 sa jedne strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Telzir u kombinaciji sa niskom dozom ritonavira
indikovana je u terapiji infekcije virusom
humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) odraslih osoba, adolescenata
i dece uzrasta 6 godina i starije,
u
kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima.
Primena
leka
Telzir
u
kombinaciji
sa
niskom dozom
ritonavira
se
nije
pokazala
efektivnom,
kao
kombinovana
terapija
lopinavirom/ritonavirom
u
terapiji
odraslih
osoba
koje
su
umereno
lečene
antiretrovirusnim lekovima. Nisu sprovedena komparativna klinička
ispitivanja kod dece ili adolescenata.
Nije dovoljno ispitana primena leka Telzir
u kombinaciji sa niskom dozom ritonavira kod prethodno
intenzivno lečenih pacijenata.
Kod pacijenata kod kojih je primenjen inhibitor proteaze (PI),
terapijski izbor leka bi trebalo da bude
zasnovan na individualnoj analizi virusne rezistencije i podacima o
ranijem lečenju (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Telzir
se mora primenjivati samo sa niskom dozom ritonavira,
kao farmakokinetičkim pojačivačem
amprenavira
i
u
kombinaciji
sa
drugim
antiretrovirusnim
lekovima.
Stoga
se
mora
proučiti
_Sažetak _
_karakteristika leka_ ritonavir pre započinjanja terapije lekom
Telzir.
Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u lečenju HIV
infekcije.
Fosamprenavir je prolek amprenavira i ne sme se istovremeno
primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže
amprenavir.
Neophodno je naglasiti svim pacijentima važnost potpunog
pridržavanja preporučenog režima doziranja leka
Telzir.
2 od 29