Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фосампренавир
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
J05AE07
fosamprenavir
700mg
film tableta
boca plastična, 1x60kom
R
GLAXO WELLCOME S.A. - Španija
JKL: 1328120
OBNOVA
2017-03-15
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK TELZIR ® , 700 MG, FILM TABLETE FOSAMPRENAVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Telzir i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telzir 3. Kako se uzima lek Telzir 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Telzir 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK TELZIR I ČEMU JE NAMENJEN LEK TELZIR SE PRIMENJUJE U TERAPIJI HIV INFEKCIJE (INFEKCIJE IZAZVANE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE). Lek Telzir pripada grupi lekova koji su poznati kao antiretrovirusni lekovi. Primenjuje se uz male doze drugog leka, ritonavira, koji podiže nivo leka Telzir u krvi. Lek Telzir pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju_ inhibitori proteaze_. Proteaza je enzim koji HIV stvara i koji omogućava da se virus umnožava u belim krvnih zrncima (_ćelije CD4_) u Vašoj krvi. Zaustavljanjem delovanja proteaze lek Telzir zaustavlja umnožavanje HIV-a i inficiranje novih ćelija CD4. Lek Telzir se primenjuje sa malim dozama ritonavira u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima (,,kombinovana terapija ” ) za lečenje odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 6 godina, koji su inficirani HIV-om. HIV može postati otporan na lekove protiv HIV-a. Kako bi se izbegla navedena pojava, i kako bi se sprečilo pogoršanje Vašeg oboljenja, veoma je važno da sve svoje lekove uzimate tačno onako kako su Vam propisani. Primena leka Telzir neće Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 29 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Telzir ® , 700 mg, film tablete INN: fosamprenavir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta leka sadrži 700 mg fosamprenavira, u obliku fosamprenavir-kalcijuma (što odgovara dozi od približno 600 mg amprenavira). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tablete ružičaste boje, oblika kapsule, bikonveksne, sa oznakom GXLL7 sa jedne strane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primena leka Telzir u kombinaciji sa niskom dozom ritonavira indikovana je u terapiji infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Primena leka Telzir u kombinaciji sa niskom dozom ritonavira se nije pokazala efektivnom, kao kombinovana terapija lopinavirom/ritonavirom u terapiji odraslih osoba koje su umereno lečene antiretrovirusnim lekovima. Nisu sprovedena komparativna klinička ispitivanja kod dece ili adolescenata. Nije dovoljno ispitana primena leka Telzir u kombinaciji sa niskom dozom ritonavira kod prethodno intenzivno lečenih pacijenata. Kod pacijenata kod kojih je primenjen inhibitor proteaze (PI), terapijski izbor leka bi trebalo da bude zasnovan na individualnoj analizi virusne rezistencije i podacima o ranijem lečenju (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Telzir se mora primenjivati samo sa niskom dozom ritonavira, kao farmakokinetičkim pojačivačem amprenavira i u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Stoga se mora proučiti _Sažetak _ _karakteristika leka_ ritonavir pre započinjanja terapije lekom Telzir. Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u lečenju HIV infekcije. Fosamprenavir je prolek amprenavira i ne sme se istovremeno primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže amprenavir. Neophodno je naglasiti svim pacijentima važnost potpunog pridržavanja preporučenog režima doziranja leka Telzir. 2 od 29 Lesen Sie das vollständige Dokument