Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betiatid
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)
V09CA
Betiatid
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Betiatid (24845) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
1992-04-03
06 APP 4334 Germany PIL 18122023 1/5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TECHNESCAN MAG3 1 MG, KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Betiatid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TechneScan MAG3 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TechneScan MAG3 beachten? 3. Wie ist TechneScan MAG3 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TechneScan MAG3 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECHNESCAN MAG3 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist. TechneScan MAG3 wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von: • Nieren • Harnabfluss und • Blase Dieses Arzneimittel ist ein Pulver. Sobald dieses durch qualifiziertes Personal mit einer radioaktiven Lösung, Natrium( 99m Tc)pertechnetat, vermischt wird, entsteht ( 99m Tc)-Technetium- Mertiatid. Nach der Injektion in den Körper reichert es sich in bestimmten Organen an, wie z.B. in den Nieren. Von der gespritzten Aktivität geht eine Strahlung aus, die von außen mit einer Spezialkamera gemessen und registriert wird. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper und liefert dem Arzt nützliche Informationen über die Struktur und Funktion dieses Organs. Die Anwendung von TechneScan MAG3 in Verbindung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat ist mit geringen Mengen an Radioakti Baca dokumen lengkapnya
29 APP 4334 Germany Fachinformation 18122023 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1mg Betiatid. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution und radioaktiver Markierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Lösung wird das Diagnostikum ( 99m Tc)Technetium-Mertiatid zur Bewertung von nephrologischen und urologischen Störungen angewendet, insbesondere zur Untersuchung von Morphologie, Perfusion und Funktion der Nieren sowie für die Darstellung des Harnabflusssystems. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg beträgt 40 bis 200 MBq, abhängig von der Pathologie und der angewandten Untersuchungsmethode. Andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein. Untersuchungen des renalen Blutflusses oder des Harnabflusssystems erfordern in der Regel eine größere Aktivitätsmenge als Untersuchungen des intra-renalen Transports, während die Renographie kleinere Aktivitäten erfordert als die sequentielle Szintigraphie. _Ältere Menschen _ Für ältere Patienten ist kein besonderes Dosierungsschema erforderlich. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist. _Kinder und Jugendliche _ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss sorgfältig geprüft werden, und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. 2 Baca dokumen lengkapnya