TechneScan MAG3

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Betiatid

Verfügbar ab:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

ATC-Code:

V09CA

INN (Internationale Bezeichnung):

Betiatid

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Zusammensetzung:

Betiatid (24845) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1992-04-03

Gebrauchsinformation

06 APP 4334 Germany PIL 18122023
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECHNESCAN MAG3
1 MG, KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Betiatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die Untersuchung
überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TechneScan MAG3 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TechneScan MAG3 beachten?
3.
Wie ist TechneScan MAG3 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TechneScan MAG3 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECHNESCAN MAG3 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zur diagnostischen
Anwendung bestimmt ist.
TechneScan MAG3 wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der
Untersuchung von:
•
Nieren
•
Harnabfluss und
•
Blase
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver. Sobald dieses durch qualifiziertes
Personal mit einer
radioaktiven Lösung, Natrium(
99m
Tc)pertechnetat, vermischt wird, entsteht (
99m
Tc)-Technetium-
Mertiatid. Nach der Injektion in den Körper reichert es sich in
bestimmten Organen an, wie z.B. in
den Nieren.
Von der gespritzten Aktivität geht eine Strahlung aus, die von außen
mit einer Spezialkamera
gemessen und registriert wird. Dieser Scan zeigt die Verteilung der
Radioaktivität innerhalb des
Organs und im Körper und liefert dem Arzt nützliche Informationen
über die Struktur und Funktion
dieses Organs.
Die Anwendung von TechneScan MAG3 in Verbindung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat ist mit
geringen Mengen an Radioakti

Fachinformation

29 APP 4334 Germany Fachinformation 18122023
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1mg Betiatid.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution und radioaktiver Markierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung wird das
Diagnostikum (
99m
Tc)Technetium-Mertiatid zur Bewertung von nephrologischen und
urologischen
Störungen angewendet, insbesondere zur Untersuchung von Morphologie,
Perfusion und Funktion der
Nieren sowie für die Darstellung des Harnabflusssystems.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von
70 kg beträgt 40 bis 200 MBq,
abhängig von der Pathologie und der angewandten Untersuchungsmethode.
Andere Aktivitäten können
gerechtfertigt sein. Untersuchungen des renalen Blutflusses oder des
Harnabflusssystems erfordern in der
Regel eine größere Aktivitätsmenge als Untersuchungen des
intra-renalen Transports, während die
Renographie kleinere Aktivitäten erfordert als die sequentielle
Szintigraphie.
_Ältere Menschen _
Für ältere Patienten ist kein besonderes Dosierungsschema
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten eine
erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen muss sorgfältig geprüft
werden, und unter
Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in
dieser Patientengruppe erfolgen.
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