Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib disodium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Andre systemiske hemostatics
Trombocytopeni
Tavlesse er indisert for behandling av kronisk immun trombocytopeni (ITP) hos voksne pasienter som er refraktære til andre behandlinger.
Revision: 5
autorisert
2020-01-09
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TAVLESSE 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TAVLESSE 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER fostamatinibdinatriumheksahydrat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TAVLESSE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker TAVLESSE 3. Hvordan du bruker TAVLESSE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer TAVLESSE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TAVLESSE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TAVLESSE ER TAVLESSE inneholder virkestoffet fostamatinib. Det virker spesifikt på et enzym som kalles milttyrosinkinase, som spiller en viktig rolle ved ødeleggelse av blodplater. På denne måten begrenser TAVLESSE immunsystemets ødeleggelse av blodplater og øker antall blodplater i kroppen. Dette bidrar til å redusere risikoen for alvorlige blødninger. HVA TAVLESSE BRUKES MOT TAVLESSE brukes til behandling av voksne med lavt antall blodplater på grunn av kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP), når tidligere behandling mot ITP ikke har virket godt nok. ITP er en autoimmun sykdom, der kroppens eget immunforsvar angriper og ødelegger blodplatene. Blodplater er nødve Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 126,2 mg fostamatinibdinatriumheksahydrat tilsvarende 100 mg fostamatinib. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Hver 100 mg tablett inneholder 23 mg natrium (fra hjelpestoffer og fostamatinibdinatriumheksahydrat). TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189,3 mg fostamatinibdinatriumheksahydrat tilsvarende 150 mg fostamatinib. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Hver 150 mg tablett inneholder 34 mg natrium (fra hjelpestoffer og fostamatinibdinatriumheksahydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter Ca. 9,0 mm rund, bikonveks, mørk oransje filmdrasjert tablett merket med “100” på den ene siden og “R” på den andre siden. TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter Ca. 7,25 mm x 14,5 mm oval, bikonveks, lys oransje filmdrasjert tablett merket med “150” på den ene siden og “R” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) TAVLESSE er indisert til behandling av kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos voksne pasienter som er refraktære overfor annen behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med fostamatinib skal initieres og holdes under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hematologiske sykdommer. 3 _Dosering _ Dosering av fostamatinib må tilpasses individuelt basert på pasientens platetall. Den laveste dosen fostamatinib som gir og opprettholder et platetall på minst 50 000/mikrol skal brukes. Dosejusteringer baseres på p Baca dokumen lengkapnya