Tavlesse

Land: Europäische Union

Sprache: Norwegisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Fostamatinib disodium

Verfügbar ab:

Instituto Grifols S.A.

ATC-Code:

B02BX

INN (Internationale Bezeichnung):

fostamatinib

Therapiegruppe:

Andre systemiske hemostatics

Therapiebereich:

Trombocytopeni

Anwendungsgebiete:

Tavlesse er indisert for behandling av kronisk immun trombocytopeni (ITP) hos voksne pasienter som er refraktære til andre behandlinger.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

autorisert

Berechtigungsdatum:

2020-01-09

Gebrauchsinformation

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TAVLESSE 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TAVLESSE 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
fostamatinibdinatriumheksahydrat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TAVLESSE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TAVLESSE
3.
Hvordan du bruker TAVLESSE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TAVLESSE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TAVLESSE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TAVLESSE ER
TAVLESSE inneholder virkestoffet fostamatinib. Det virker spesifikt
på et enzym som kalles
milttyrosinkinase, som spiller en viktig rolle ved ødeleggelse av
blodplater. På denne måten begrenser
TAVLESSE immunsystemets ødeleggelse av blodplater og øker antall
blodplater i kroppen. Dette
bidrar til å redusere risikoen for alvorlige blødninger.
HVA TAVLESSE BRUKES MOT
TAVLESSE brukes til behandling av voksne med lavt antall blodplater
på grunn av kronisk
immunologisk trombocytopeni (ITP), når tidligere behandling mot ITP
ikke har virket godt nok. ITP
er en autoimmun sykdom, der kroppens eget immunforsvar angriper og
ødelegger blodplatene.
Blodplater er nødve

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter
TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 126,2 mg
fostamatinibdinatriumheksahydrat tilsvarende 100 mg
fostamatinib.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Hver 100 mg tablett inneholder 23 mg natrium (fra hjelpestoffer og
fostamatinibdinatriumheksahydrat).
TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189,3 mg
fostamatinibdinatriumheksahydrat tilsvarende 150 mg
fostamatinib.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Hver 150 mg tablett inneholder 34 mg natrium (fra hjelpestoffer og
fostamatinibdinatriumheksahydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
TAVLESSE 100 mg filmdrasjerte tabletter
Ca. 9,0 mm rund, bikonveks, mørk oransje filmdrasjert tablett merket
med “100” på den ene siden og
“R” på den andre siden.
TAVLESSE 150 mg filmdrasjerte tabletter
Ca. 7,25 mm x 14,5 mm oval, bikonveks, lys oransje filmdrasjert
tablett merket med “150” på den ene
siden og “R” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TAVLESSE er indisert til behandling av kronisk immunologisk
trombocytopeni (ITP) hos voksne
pasienter som er refraktære overfor annen behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med fostamatinib skal initieres og holdes under tilsyn av
lege med erfaring innen
behandling av hematologiske sykdommer.
3
_Dosering _
Dosering av fostamatinib må tilpasses individuelt basert på
pasientens platetall. Den laveste dosen
fostamatinib som gir og opprettholder et platetall på minst 50
000/mikrol skal brukes. Dosejusteringer
baseres på p