Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dutasteride; tamsulosin hydrochloride
Teva B.V.
G04CA52
dutasteride; tamsulosin hydrochloride
TK
Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23835 / 01 - J - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23835 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23587; DUODART 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-21305; GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23596; TADUSTA 0,5/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23597; AGLANDIN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23600; UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23617
Generikus
2021-03-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TAMSUDIL DUO 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tamsudil Duo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tamsudil Duo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tamsudil Duo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSUDIL DUO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TAMSUDIL DUO-T FÉRFIAKNÁL A PROSZTATA MEGNAGYOBBODÁSÁNAK (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza. A Tamsudil Duo két különböző, dutaszteridnek és a tamszulozinnak nevezett gyógyszer kombinációja. A dutaszterid az úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az úgynevezett alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Az is előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyen Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE Tamsudil Duo 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg dutaszterid és 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid (amely megfelel 0,367 mg tamszulozinnak) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok II-es típusú kapszulánként 299,46 mg propilén-glikol-monokaprilátot, továbbá a fekete jelölőfestékben nyomokban propilén-glikolt tartalmaz. Kapszulánként tartalmaz még kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot, valamint nyomokban lecitint (ami szójaolajat tartalmazhat). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Hosszúkás, körülbelül 24 mm hosszúságú kemény kapszula, barna kapszulatesttel és fekete jelölőfestékkel C001 jelöléssel ellátott bézs színű kupakkal. Minden kemény kapszula módosított hatóanyagleadású tamszulozin-hidroklorid pelleteket és egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH) kezelésére. Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának csökkentésére közepesen súlyos és súlyos BPH-ban szenvedő betegeknél. A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban értékelt betegpopulációkkal kapcsolatos információkat lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek (beleértve az időseket is)_ A Tamsudil Duo ajánlott adagja egy kapszula (0,5 mg/0,4 mg) naponta. Ahol ez lehetséges, a Tamsudil Duo használható az addigi kettős terápiában egyidejűleg alkalmazott dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a kezelés egyszerűbbé tétele érdekében. Ahol klinikailag alkalmas, megfontolandó a közvetlen átállás dutaszterid- vagy tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Tamsudil Duo-ra. OGYÉI/64916/2020 2 _Vesekárosodás_ A vesekárosodás a dutaszterid-tamszulozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását a nem vizsgálták. Vesekárosodásban szenvedő betegekn Baca dokumen lengkapnya