TAMSUDIL DUO 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23835 / 01 - J - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23835 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DUTASTERIDE/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23587; DUODART 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-21305; GELMOR 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23596; TADUSTA 0,5/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23597; AGLANDIN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23600; UNISOL 0,5 mg + 0,4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23617

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2021-03-17

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAMSUDIL DUO 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil Duo és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tamsudil Duo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tamsudil Duo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tamsudil Duo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSUDIL DUO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TAMSUDIL DUO-T FÉRFIAKNÁL A PROSZTATA MEGNAGYOBBODÁSÁNAK
(jóindulatú, azaz benignus
prosztata hiperplázia) KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK. A prosztatának ezt
a nem rákos eredetű
megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése
okozza.
A Tamsudil Duo két különböző, dutaszteridnek és a tamszulozinnak
nevezett gyógyszer kombinációja.
A dutaszterid az úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a
tamszulozin pedig az úgynevezett
alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így
nehezebb a vizeletürítés és
gyakrabban kell vizelni. Az is előfordulhat, hogy a vizelési sugár
lassabb és gyen

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tamsudil Duo 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszterid és 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid (amely megfelel
0,367 mg tamszulozinnak)
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
II-es típusú kapszulánként 299,46 mg
propilén-glikol-monokaprilátot, továbbá a fekete
jelölőfestékben
nyomokban propilén-glikolt tartalmaz. Kapszulánként tartalmaz még
kevesebb mint 1 mmol (23 mg)
nátriumot, valamint nyomokban lecitint (ami szójaolajat
tartalmazhat).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Hosszúkás, körülbelül 24 mm hosszúságú kemény kapszula, barna
kapszulatesttel és fekete
jelölőfestékkel C001 jelöléssel ellátott bézs színű kupakkal.
Minden kemény kapszula módosított hatóanyagleadású
tamszulozin-hidroklorid pelleteket és egy
dutaszterid lágy zselatin kapszulát tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos és súlyos benignus prosztata hyperplasia (BPH)
kezelésére.
Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának
csökkentésére közepesen súlyos és
súlyos BPH-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban értékelt
betegpopulációkkal kapcsolatos információkat
lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is)_
A Tamsudil Duo ajánlott adagja egy kapszula (0,5 mg/0,4 mg) naponta.
Ahol ez lehetséges, a Tamsudil Duo használható az addigi kettős
terápiában egyidejűleg alkalmazott
dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a kezelés
egyszerűbbé tétele érdekében.
Ahol klinikailag alkalmas, megfontolandó a közvetlen átállás
dutaszterid- vagy
tamszulozin-hidroklorid monoterápiáról Tamsudil Duo-ra.
OGYÉI/64916/2020
2
_Vesekárosodás_
A vesekárosodás a dutaszterid-tamszulozin farmakokinetikájára
gyakorolt hatását a nem vizsgálták.
Vesekárosodásban szenvedő betegekn