Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
tamoxifène base
ACTAVIS GROUP PTC EHF
L02BA01
tamoxifen base
20 mg
comprimé
composition pour un comprimé > tamoxifène base : 20 mg . Sous forme de : tamoxifène (citrate de) 30,4 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
liste I
ANTIESTROGENE
332 883-0 ou 34009 332 883 0 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/12/2013;
Abrogée
1990-04-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013 Dénomination du médicament TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé Tamoxifène Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ANTIESTROGENE. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne prenez jamais TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants : · grossesse, · allaitement, · allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pell Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tamoxifène ........................................................................................................................................ 20 mg Sous forme de citrate de tamoxifène Pour un comprimé pelliculé. Excipient : chaque comprimé contient 256 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement du carcinome mammaire : · soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives) · soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique. L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone. 4.2. Posologie et mode d'administration · Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans. · Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d’une ou deux prises par jour. 4.3. Contre-indications · Grossesse. · Allaitement. · Hypersensibilité à l'un des constituants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi). La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité d Baca dokumen lengkapnya