TAMOXIFENE Actavis 20 mg, comprimé pelliculé

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

tamoxifène base

MAH:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC_code:

L02BA01

INN:

tamoxifen base

dosage:

20 mg

pharmaceutical_form:

comprimé

composition:

composition pour un comprimé > tamoxifène base : 20 mg . Sous forme de : tamoxifène (citrate de) 30,4 mg

administration_route:

orale

units_in_package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

ANTIESTROGENE

leaflet_short:

332 883-0 ou 34009 332 883 0 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/12/2013;

authorization_status:

Abrogée

authorization_date:

1990-04-30

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé
Tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIESTROGENE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé dans
les cas suivants :
·
grossesse,
·
allaitement,
·
allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient TAMOXIFENE
ACTAVIS 20 mg, comprimé pell

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène
........................................................................................................................................
20 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient : chaque comprimé contient 256 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol
et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux prises. Il est
actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d’une
ou deux prises par jour.
4.3. Contre-indications
·
Grossesse.
·
Allaitement.
·
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome
utérin (principalement des tumeurs malignes Mullériennes
mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène,
comparativement à une population témoin non traitée, et
justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4
Précautions d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène
(c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non
atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité d