Tambocor CR 200, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FLECAÏNIDEACETAAT 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 174,6 mg/stuk

Tersedia dari:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Kode ATC:

C01BC04

INN (Nama Internasional):

FLECAÏNIDEACETAAT 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 174,6 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Komposisi:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; DIMETICON (E 900) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 400 ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Flecainide

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); DIMETICON (E 900); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LECITHINE (E 322); MACROGOL 400; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMBOCOR™ CR 50 MG / 100 MG / 150 MG / 200 MG
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Flecaïnideactetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tambocor CR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMBOCOR CR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tambocor CR behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in
het hartritme tegengaan (zgn. anti-
aritmica).
Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het
hart in rust is, waardoor het hart weer normaal
gaat pompen.
Flecaïnide wordt gebruikt
-
voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
ernstige hartkloppingen of tachycardie
(snelle hartslag).
-
voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een
behandeling met andere geneesmiddelen,
of als een andere behandeling niet verdragen wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan nog een andere hartaandoening dan de hartaandoening
waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt. Als
u iets niet zeker weet, of

Karakteristik produk

TAMBOCOR CR 50/100/150/200 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
v202006-rtq1
Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tambocor CR 50, capsules met gereguleerde afgifte 50 mg.
Tambocor CR 100, capsules met gereguleerde afgifte 100 mg.
Tambocor CR 150, capsules met gereguleerde afgifte 150 mg.
Tambocor CR 200, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat respectievelijk 50, 100, 150 of 200 mg
flecaïnideacetaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
De 50 mg capsule is een witte ondoorzichtige capsule maat nr 4. met in
zwarte letters erop
gedrukt ‘M 50’.
De 100 mg capsule is voor de helft wit en voor de andere helft
lichtgrijs, ondoorzichtige
capsule maat nr. 3, met in zwarte letters erop gedrukt ‘M 100’.
De 150 mg capsule is een grijze ondoorzichtige capsule maat nr 2 met
in zwarte letters erop
gedrukt ‘M 150’.
De 200 mg capsule is voor de helft lichtgrijs en voor de andere helft
roze, ondoorzichtige
capsule maat nr 1, met in zwarte letters erop gedrukt ‘M 200’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop,
Aritmieën geassocieerd met Wolff-Parkinson-White syndroom en
gelijksoortige condities
met bijbehorende geleiding.
2.
Symptomatisch sustained ventriculaire tachycardieën.
3.
Premature ventriculaire contracties en/of non-sustained ventriculaire
tachycardie welke
invaliderende symptomen veroorzaken indien deze resistent zijn t.o.v.
andere therapieën
of wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen.
4.
Onderhouden van een normaal hartritme na conversie via andere
middelen. Behoud van
sinusritme na conversie van acuut paroxysmaal boezemfibrilleren,
indien er sprake is van
een duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige
klinische symptomen.
Structureel hartlijden en/of een slechte linkerkamerfunctie dient
daarbij uitgeslo