Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Swyssi AG, Nemecko
C09BB07
perorálne použitie
cps dur 28x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a amlodipín
cps dur 28x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-22
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04349-PRE, 2020/04350-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02583-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAMAYRA 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY TAMAYRA 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY (ramipril/amlodipín) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tamayra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamayru 3. Ako užívať Tamayra 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tamayra 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAMAYRA A NA ČO SA POUŽÍVA Tamayra obsahuje dve liečivá: ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála. Ramipril účinkuje tým, že: Znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak Uvoľňuje a rozširuje vaše cievy Uľahčuje vášmu srdcu zabezpečiť v tele krvný obeh Amlodipín účinkuje tým, že: Uvoľňuje a rozširuje vaše cievy, takže krv nimi prechádza ľahšie. Tamayra sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne upravený amlodipínom Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04349-PRE, 2020/04350-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02583-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Tamayra 5 mg_/_5 mg tvrdé kapsuly Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tamayra 5 mg_/_5 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a amlodipínium-bezylát zodpovedajúci 5 mg amlodipínu. Tamayra 10 mg_/_5 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a amlodipínium-bezylát zodpovedajúci 5 mg amlodipínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tamayra 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť 1, s nepriehľadným ružovým viečkom a nepriehľadným bielym telom. Obsah kapsúl: biely až takmer biely prášok. Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť 1, s nepriehľadným tmavoružovým viečkom a nepriehľadným bielym telom. Obsah kapsúl: biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fixná kombinácia je indikovaná na liečbu hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, u ktorých je krvný tlak dostatočne kontrolovaný ramiprilom a amlodipínom podávaných súbežne v rovnakých dávkach, ale ako samostatné lieky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tamayra sa nemá používať na začatie liečby hypertenzie. Dávkovanie každej zložky má byť individuálne, v závislosti od profilu pacienta a kontroly krvného tlaku. Ak je potrebné prispôsobiť dávkovanie, dávkovací režim má byť najskôr individuálne stanovený za použitia jednotlivých zložiek ramiprilu a amlodipínu a po stabilizácii môže byť zmenený na Tamayru. Odporúčaná denná dávka je jedna kapsula denne. Maximálna denná dávka je 1 kapsula 10 mg/10 mg. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/04349-PRE, 2020/04350-PRE Príloha č. 1 k no Baca dokumen lengkapnya