Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Swyssi AG, Nemecko

ATC-Code:

C09BB07

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

cps dur 28x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Ramipril a amlodipín

Produktbesonderheiten:

cps dur 28x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2016-08-22

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/04349-PRE, 2020/04350-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02583-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMAYRA 5 MG/5 MG
TVRDÉ KAPSULY
TAMAYRA 10 MG/5 MG
TVRDÉ KAPSULY
(ramipril/amlodipín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tamayra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamayru
3.
Ako užívať Tamayra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamayra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAMAYRA
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tamayra obsahuje dve liečivá: ramipril a amlodipín. Ramipril patrí
do skupiny liekov, ktorá sa nazýva
inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá
sa nazýva blokátory vápnikového kanála.
Ramipril účinkuje tým, že:

Znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš
krvný tlak

Uvoľňuje a rozširuje vaše cievy

Uľahčuje vášmu srdcu zabezpečiť v tele krvný obeh
Amlodipín účinkuje tým, že:

Uvoľňuje a rozširuje vaše cievy, takže krv nimi prechádza
ľahšie.
Tamayra sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku)
u pacientov, ktorých krvný tlak je
dostatočne upravený amlodipínom

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/04349-PRE, 2020/04350-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02583-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Tamayra 5 mg_/_5 mg tvrdé kapsuly
Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tamayra 5 mg_/_5 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a
amlodipínium-bezylát zodpovedajúci 5 mg
amlodipínu.
Tamayra 10 mg_/_5 mg tvrdé kapsuly:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a
amlodipínium-bezylát zodpovedajúci 5 mg
amlodipínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tamayra 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť 1, s nepriehľadným ružovým
viečkom a nepriehľadným bielym
telom. Obsah kapsúl: biely až takmer biely prášok.
Tamayra 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť 1, s nepriehľadným
tmavoružovým viečkom a nepriehľadným
bielym telom. Obsah kapsúl: biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fixná kombinácia je indikovaná na liečbu hypertenzie ako
substitučná liečba u dospelých pacientov, u
ktorých je krvný tlak dostatočne kontrolovaný ramiprilom a
amlodipínom podávaných súbežne v
rovnakých dávkach, ale ako samostatné lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Tamayra sa nemá používať na začatie liečby hypertenzie.
Dávkovanie každej zložky má byť
individuálne, v závislosti od profilu pacienta a kontroly krvného
tlaku.
Ak je potrebné prispôsobiť dávkovanie, dávkovací režim má byť
najskôr individuálne stanovený za
použitia jednotlivých zložiek ramiprilu a amlodipínu a po
stabilizácii môže byť zmenený na Tamayru.
Odporúčaná denná dávka je jedna kapsula denne. Maximálna denná
dávka je 1 kapsula 10 mg/10 mg.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/04349-PRE, 2020/04350-PRE
Príloha č. 1 k no