Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-08-21
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TALVEY 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK TALVEY 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK talkvetamab (talquetamabum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Talvey a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Talvey podán 3. Jak se přípravek Talvey podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Talvey uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TALVEY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Talvey je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látku talkvetamab. Talkvetamab je protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává specifické cíle v těle a navazuje se na ně. Byla navržena tak, aby se navázala na bílkovinu GPRC5D (anglicky _G Protein-coupled receptor family C group 5 _ _member D_), která se nachází na nádorových buňkách mnohočetného myelomu, a na bílkovinu CD3 (anglicky _cluster of differentiation 3_), která se nachází na T-lymfocytech (druh bílých krvinek). T- lymfocyty jsou součástí imunitního systému organismu a pomáhají chránit tělo pře Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TALVEY 2 mg/ml injekční roztok TALVEY 40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TALVEY 2 mg/ml injekční roztok Jedna 1,5ml injekční lahvička obsahuje 3 mg talkvetamabu (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml injekční roztok Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 40 mg talkvetamabu (40 mg/ml). Talkvetamab je humanizovaná bispecifická protilátka. Jedná se o imunoglobulin g4-prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) zacílený na GPRC5D (Receptor rodiny C, skupiny 5, člen D spřažený s G proteinem, G protein-coupled receptor family C group 5 member D), a CD3 receptory. Talkvetamab je produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského za použití technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Roztok je bezbarvý až světle žlutý s pH 5,2 a osmolalitou 287 - 290 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TALVEY je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali nejméně 3 předchozí terapie zahrnující imunomodulační látku, inhibitor proteazomu a protilátku proti CD38, a kteří při poslední terapii vykázali progresi onemocnění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem TALVEY musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Přípravek TALVEY má podávat zdravotnický pracovník s odpovídajícím způsobem vyškoleným zdravotnickým personálem a s příslušným lékařským vybavením ke zvládnutí závažných reakcí, včetně syndromu z uvolnění cytokinů (_ Baca dokumen lengkapnya