Talvey

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

talquetamab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX29

INN (Διεθνής Όνομα):

talquetamab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Mnohočetný myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TALVEY 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
TALVEY 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
talkvetamab (talquetamabum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Talvey a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Talvey
podán
3.
Jak se přípravek Talvey podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Talvey uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TALVEY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Talvey je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje
léčivou látku talkvetamab. Talkvetamab je
protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává specifické cíle v
těle a navazuje se na ně. Byla navržena
tak, aby se navázala na bílkovinu GPRC5D (anglicky _G
Protein-coupled receptor family C group 5 _
_member D_), která se nachází na nádorových buňkách
mnohočetného myelomu, a na bílkovinu CD3
(anglicky _cluster of differentiation 3_), která se nachází na
T-lymfocytech (druh bílých krvinek). T-
lymfocyty jsou součástí imunitního systému organismu a pomáhají
chránit tělo pře

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TALVEY 2 mg/ml injekční roztok
TALVEY 40 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TALVEY 2 mg/ml injekční roztok
Jedna 1,5ml injekční lahvička obsahuje 3 mg talkvetamabu (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml injekční roztok
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 40 mg talkvetamabu (40 mg/ml).
Talkvetamab je humanizovaná bispecifická protilátka. Jedná se o
imunoglobulin g4-prolin, alanin,
alanin (IgG4-PAA) zacílený na GPRC5D (Receptor rodiny C, skupiny 5,
člen D spřažený
s G proteinem, G protein-coupled receptor family C group 5 member D),
a CD3 receptory.
Talkvetamab je produkovaný v ovariálních buňkách křečíka
čínského za použití technologie
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je bezbarvý až světle žlutý s pH 5,2 a osmolalitou 287 -
290 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TALVEY je indikován v monoterapii k léčbě dospělých
pacientů s relabujícím a
refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali nejméně 3
předchozí terapie zahrnující
imunomodulační látku, inhibitor proteazomu a protilátku proti
CD38, a kteří při poslední terapii
vykázali progresi onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem TALVEY musí být zahájena a vedena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi
s léčbou mnohočetného myelomu.
Přípravek TALVEY má podávat zdravotnický pracovník s
odpovídajícím způsobem vyškoleným
zdravotnickým personálem a s příslušným lékařským vybavením
ke zvládnutí závažných reakcí,
včetně syndromu z uvolnění cytokinů (_