Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedeema, perinnöllinen
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
valtuutettu
2018-11-22
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU lanadelumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ LAPSELLE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi tai hoidossasi olevalla lapsella. - Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lapsen lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat TAKHZYROA 3. Miten TAKHZYROA käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TAKHZYRON säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Käyttöohjeet 1. MITÄ TAKHZYRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia. MIHIN TAKHZYROA KÄYTETÄÄN TAKHZYRO 150 mg on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastaville vähintään 2 vuoden ikäisille potilaille, jotka painavat alle 40 kg. MIKÄ ON PERINNÖLLINEN ANGIOEDEEMA (HAE) HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain. Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla. Tämän seurauksena plasmaan kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon. Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireita, kuten turvotusta ja kipua • käsissä ja jaloissa • kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä • k Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TAKHZYRO 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi yksikkö (esitäytetty ruisku) sisältää 150 mg lanadelumabia* 1 ml:ssa liuosta. TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos (esitäytetty ruisku tai injektiopullo) Yksi yksikkö (esitäytetty ruisku tai injektiopullo) sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta. * Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen. Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 2 vuoden ikäisille potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _ _ _Aikuiset ja 12 –< 18 vuoden ikäiset nuoret _ Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein. Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita annoksen pienentämistä annokseen 300 mg 4 viikon välein, etenkin jos potilaan ruumiinpaino on alhainen. Alle 40 kg painaville potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita myös annosta 150 mg lanadelumabia 2 viikon välein. Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita annoksen pienentämistä annokseen 150 mg lanadelumabia 4 viikon välein. 3 _2 – < 12 vuoden ikäiset lapset _ Lanadelumabin suositeltu annos 2 – < 12 vuoden ikäisille lapsille perustuu painoon (ks. alla oleva taulukko). Potilaat, jotka painavat 20 –< 40 kg ja joide Baca dokumen lengkapnya