Takhzyro

Země: Evropská unie

Jazyk: finština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

lanadelumab

Dostupné s:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kód:

B06AC05

INN (Mezinárodní Name):

lanadelumab

Terapeutické skupiny:

Other hematological agents

Terapeutické oblasti:

Angioedeema, perinnöllinen

Terapeutické indikace:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Přehled produktů:

Revision: 12

Stav Autorizace:

valtuutettu

Datum autorizace:

2018-11-22

Informace pro uživatele

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
lanadelumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ LAPSELLE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin lapsellasi
tai hoidossasi olevalla lapsella.
-
Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lapsen
lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat TAKHZYROA
3.
Miten TAKHZYROA käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TAKHZYRON säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ TAKHZYRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
MIHIN TAKHZYROA KÄYTETÄÄN
TAKHZYRO 150 mg on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu
lääke perinnöllistä
angioedeemaa (HAE) sairastaville vähintään 2 vuoden ikäisille
potilaille, jotka painavat alle 40 kg.
MIKÄ ON PERINNÖLLINEN ANGIOEDEEMA (HAE)
HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain. Tautia sairastavilla ei ole
veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai
C1-estäjä ei toimi kunnolla. Tämän seurauksena plasmaan kertyy
liikaa kallikreiinia, joka puolestaan
tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon. Liian suuri määrä
bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireita, kuten
turvotusta ja kipua
•
käsissä ja jaloissa
•
kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä
•
k

Charakteristika produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAKHZYRO 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TAKHZYRO 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi yksikkö (esitäytetty ruisku) sisältää 150 mg lanadelumabia*
1 ml:ssa liuosta.
TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos (esitäytetty ruisku tai
injektiopullo)
Yksi yksikkö (esitäytetty ruisku tai injektiopullo) sisältää 300
mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
* Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman
opaalinhohtoinen.
Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE)
kohtausten tavanomaiseen
ehkäisyyn vähintään 2 vuoden ikäisille potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE)
sairastavien potilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
_ _
_Aikuiset ja 12 –< 18 vuoden ikäiset nuoret _
Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Niille potilaille, joiden tila on vakaa
ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita annoksen
pienentämistä annokseen 300 mg 4 viikon
välein, etenkin jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
Alle 40 kg painaville potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita
myös annosta 150 mg lanadelumabia
2 viikon välein. Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja
kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita
annoksen pienentämistä annokseen 150 mg lanadelumabia 4 viikon
välein.
3
_2 – < 12 vuoden ikäiset lapset _
Lanadelumabin suositeltu annos 2 – < 12 vuoden ikäisille lapsille
perustuu painoon (ks. alla oleva
taulukko).
Potilaat, jotka painavat 20 –< 40 kg ja joide