Syntocinon 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, oplossing voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

OXYTOCINE 5 IE/ml

Tersedia dari:

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)

Kode ATC:

H01BB02

INN (Nama Internasional):

OXYTOCINE 5 IE/ml

Bentuk farmasi:

Concentraat voor oplossing voor infusie, Oplossing voor injectie

Komposisi:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CHLOORBUTANOL 0.5-WATER ; ETHANOL 5 mg/ml ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE, AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CHLOORBUTANOL 0.5-WATER ; ETHANOL 96 % 5 mg/ml ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER VOOR INJECTIE,

Rute administrasi :

Parenteraal

Area terapi:

Oxytocin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; CHLOORBUTANOL 0.5-WATER; ETHANOL 96 % 5 mg/ml; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); WATER VOOR INJECTIE;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

20022020
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
SYNTOCINON 5 IE/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE; OPLOSSING
VOOR INJECTIE
oxytocine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Syntocinon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middelgebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYNTOCINON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Syntocinon behoort tot een groep van geneesmiddelen, genaamd
oxytocica. Syntocinon bevat synthetisch
oxytocine, dat identiek is aan het natuurlijke hormoon oxytocine.
Oxytocine veroorzaakt ritmische samentrekkingen van de baarmoeder. Het
stimuleert tevens de melkafgifte
uit de borstklier.
Syntocinon wordt gegeven als een intraveneuze infusie en kan worden
gebruikt:

om weeën op te wekken.

tijdens en onmiddellijk na de bevalling om de baring op gang te
helpen.

om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden na de baring.
Als u vragen heeft over hoe Syntocinon werkt of waarom dit
geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag
het dan aan uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als uw arts denkt dat het opwekken of versterken van weeën ongeschikt
voor u zou zijn, bijvoorbeeld:
-
wanneer samentrekkingen van uw baarmoeder ongewoon sterk zijn.
-
wanneer er een belemmeri

Karakteristik produk

SmPC Syntocinon injectie
20022020
0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPC Syntocinon injectie
20022020
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Syntocinon 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie; oplossing
voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 1 ml bevat 5 IE oxytocine (= 5 IE/ml).
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke ampul van 1 ml bevat 5 mg
ethanol 94% g/g.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie; oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze steriele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ANTEPARTUM
-
Inleiden van de baring om medische redenen, zoals bijv. bij overdragen
zwangerschap, bij
voortijdig aflopen van het vruchtwater of pre-eclampsie.
-
Stimuleren van de weeënactiviteit in bijzondere gevallen van
weeënzwakte.
POSTPARTUM
-
Ter verkrijging van een goede uteruscontractie bij het sluiten van de
uterus na sectio caesarea.
-
Preventie en behandeling van postpartale bloedingen en postpartale
atonia uteri.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
INLEIDEN VAN DE BARING OF BIJ WEEËNZWAKTE:
Syntocinon dient te worden toegediend als i.v. druppelinfuus of, bij
voorkeur, met behulp van een
regelbare infusiepomp. Voor het druppelinfuus wordt aanbevolen 5 IE
Syntocinon toe te voegen aan
500 ml van een fysiologische zoutoplossing (zoals natriumchloride
0,9%). Voor vrouwen aan wie
toediening van natriumchloride ongewenst is, kan een 5% glucose
oplossing worden gebruikt als
verdunningsvloeistof (zie tevens rubriek 4.4). Om zeker te zijn van
een goede menging van het
druppelinfuus, moet de infusiefles of -zak voor gebruik meerdere malen
omgekeerd worden.
De initiële infusiesnelheid van 1-4 mIE per minuut (= 2-8
druppels/min) mag geleidelijk met
tussenpozen van minstens 20 minuten en in stappen van 1-2 mIE/minuut
verhoogd worden tot een
normaal contractiepatroon verkregen wordt. Bij à terme
zwangerschappen kan vaak worden volstaan
met een infusiesnelheid van minder